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Cyanokit® 5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Wichtige Information des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über einen Qualitätsmangel aufgrund möglicher mikrobieller Kontamination bestimmter Chargen von „Cyanokit® (Hydroxocobalamin) 5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung“ und einem daraus resultierenden potenziellen Infektionsrisiko
(Quelle: BASG 17.3.2025)

Emblaveo® 1,5 g/0,5 g Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Wichtige Information des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über das Risiko von zerbrochenen oder gerissenen Durchstechflaschen bei „Emblaveo® 1,5 g/0,5 g Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung“
(Quelle: BASG 17.3.2025)

PERITRAST® 180 mg Iod/ml und 300 mg/lod/ml
Wichtige Information des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über ein Risiko durch sichtbare Partikel
(Quelle: BASG 12.3.2025)

Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen teilt mit: Qualitätsmangel/Rückruf „Amoxilan® 500 mg/5 ml – Trockensaft“
Die Zulassungsinhaberin „G.L. Pharma GmbH“ hat deshalb am 05.03.2025 einen vorsorglichen Rückruf eingeleitet.
(Quelle: BASG 6.3.2025)

Xevudy® 500 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Wichtige Information des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über die Verlängerung der Haltbarkeit von Xevudy® (Sotrovimab) auf 48 Monate

Veoza®
Wichtige Information des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über das Risiko einer arzneimittelinduzierten Leberschädigung und neue Empfehlungen zur Beurteilung der Leberfunktion vor und während der Behandlung mit Veoza®
(Quelle: BASG 22.1.2025)

Ibandronic Acid Accord®
Wichtige Information des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über Probleme mit der Produktverpackung (Injektionsnadel mit kürzerem Verfallsdatum als die Haltbarkeit des Produkts) bei Ibandronic Acid Accord® 3 mg Injektionslösung in Fertigspritze
(Quelle: BASG 12.12.2024)

Metamizol Kalceks®, Metagelan®
Wichtige Information des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über wichtige Maßnahmen zur Minimierung der schwerwiegenden Folgen des bekannten Risikos einer Agranulozytose beim Wirkstoff Metamizol
(Quelle: BASG 12.12.2024)

Pegasys®
Wichtige Information des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über Lieferengpässe bei Pegasys® (Peginterferon alfa-2a): 90/135/180 Mikrogramm Lösung zur Injektion in Fertigspritzen
(Quelle: BASG 12.12.2024)

AquaUltra Clear, AquaUltra Basic, Sono plus Ultraschallgel gel
Kontamination von nicht-sterilen Ultraschallgelen „AquaUltra Clear“, „AquaUltra Basic“ und „Sono plus Ultraschall gel“ des Herstellers Ultragel Medical Kft.
(Quelle: BASG 11.12.2024)

Kontamination von nicht-sterilem Ultraschallgel „AquaUltra“ des Herstellers Ultragel Medical Kft.
(Quelle: BASG 19.11.2024)

Fluorouracil®
Wichtige Information des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über die Notwendigkeit bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung die Phänotypisierung auf Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)-Mangel durch Messung des Uracilspiegels im Blut mit Vorsicht zu interpretieren
(Quelle: BASG 24.10.2024)

Depocon, Sayana, Farlutal®
Wichtige Information des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über das erhöhte Meningeomrisiko und Maßnahmen zur Minimierung dieses Risikos bei der Anwendung von hohen Dosen von Medroxyprogesteronacetat
(Quelle: BASG 10.10.2024)

Vabysmo®
Wichtige Information des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über Riss in der Primärverpackung der Transfer-Filternadel (TFN), die zusammen mit der Durchstechflasche im Umkarton verpackt ist (Charge B1545B03)
(Quelle: BASG 8.10.2024)

Oxbryta®
Wichtige Information des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über die Suspendierung der EU-Zulassung von Oxbryta
(Quelle: BASG 7.7.2024)

Xevudy®
Wichtige Information des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über die Verlängerung der Haltbarkeit von Xevudy (Sotrovimab) auf 42 Monate
(Quelle: BASG 19.9.2024)

Mysimba®
Wichtige Information des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über Risiken bei gleichzeitiger Anwendung von Mysimba und Opioiden
(Quelle: BASG 9.9.2024)

Rabipur®
Wichtige Information des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über Gummipartikel im Impfstoff nach der Rekonstitution sowie Empfehlungen zur Minimierung des Risikos von Partikeln
(Quelle: BASG 27.8.2024)

Copaxone®, Copaxobene® und Perscleran®
Wichtige Information des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über anaphylaktische Reaktionen, die Monate bis Jahre nach Beginn der Behandlung mit Glatirameracetat auftreten können.
(Quelle: BASG 21.8.2024)

PERITRAST® 180mg Jod/ml
PERITRAST® 300mg Jod/ml
Wichtige Information des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über ein Risiko durch sichtbare Partikel
(Quelle: BASG 19.8.2024)

Ocaliva®
Wichtige Information des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über den Widerruf der Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Europäischen Union von Ocaliva® aufgrund eines nicht bestätigten klinischen Nutzens.
(Quelle: BASG 5.8.2024)

Xevudy®
Wichtige Information des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über die Verlängerung der Haltbarkeit von Xevudy® (Sotrovimab) auf 36 Monate
(Quelle: BASG 25.7.2024)

Proluton®
Wichtige Information des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über Ruhen der Zulassungen von Hydroxyprogesteroncaproat-haltigen Arzneimitteln.
(Quelle: BASG 22.7.2024)

CAR-T-Zell Therapeutika
Wichtige Information des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über das Risiko für durch T-Zellen verursachte sekundäre Malignome bei der Behandlung mit CAR-T-Zell Therapeutika
(Quelle: BASG 22.7.2024)

Etoposid Ebewe® 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Etoposid Hikma® 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Wichtige Information des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über das Risiko infusionsbedingter Überempfindlichkeitsreaktionen bei Verabreichung mit einem Inlinefilter bei der Verabreichung von Etoposid (gilt nicht für Etoposidphosphat-haltige Produkte)
(Quelle: BASG 1.7.2024)

Wichtige Information des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über Risiken für posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom (PRES) und reversibles zerebrales Vasokonstriktionssyndrom (RCVS) in Zusammenhang mit Pseudoephedrin
(Quelle: BASG 24.6.2024)

Fälschung des Medizinproduktes CHONDROGRID® – INJECTABLE COLLAGEN HYDROLYSATE – 1 BTL 4MG
(Quelle: BASG 13.6.2024)

Giapreza® 2,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Wichtige Information des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über potenziell niedrigen Füllstand der Durchstechflasche und zur Gebrauchsanweisung
(Quelle: BASG 27.5.2024)

Qualitätsmangel/Rückruf „Amoxilan® 250 mg/5 ml – Trockensaft“
Die BASG hat die Meldung erhalten, dass in einer Apotheke beim Zubereiten der Arzneispezialität „Amoxilan® 250 mg/5 ml – Trockensaft“ (Zulassungsnummer 1-20613, Verfalldatum 10/2026) ein ca. 1 cm großer Glassplitter in der Braunglasflasche gefunden wurde. Der Fehler konnte auf nur eine Charge (23K11) für den österreichischen Markt eingegrenzt werden und betrifft nur die 60 Milliliter (60 ml) -Flaschen, nicht jedoch die 120 ml-Flaschen.
(Quelle: BASG 12.4.2024)

Paxlovid® 150 mg + 100 mg Filmtabletten
Wichtige Information des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über lebensbedrohliche und tödliche Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Paxlovid® und bestimmten Immunsuppressiva, einschließlich Tacrolimus
(Quelle: BASG 25.3.2024)

Convulex® (diverse Formulierungen)
Depakine® (diverse Formulierungen)
Wichtige Information des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über das mögliche Risiko für neurologische Entwicklungsstörungen bei Kindern von Vätern, die drei Monate vor der Zeugung mit Valproinsäure behandelt wurden
(Quelle: BASG 21.2.2024)

Paxlovid® 150 mg + 100 mg Filmtabletten
Wichtige Information des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über die Verlängerung der Haltbarkeit von Paxlovid® (Aktualisierung der Chargennummern)
(Quelle: BASG 29.12.2023)

Leqvio® 284 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Wichtige Information des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über Information zur Gebrauchsanweisung bei der Vorbereitung der Injektion von LEQVIO®
(Quelle: BASG 19.12.2023)

Spikevax® XBB.1.5 50 Mikrogramm Injektionsdispersion
Wichtige Information des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über Packmittel, die durchgängig in englischer Sprache verfasst sind
(Quelle: BASG 29.11.2023)

INTEGRILIN® 0,75 mg/ml, 2 mg/ml Infusionslösung
Wichtige Information des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über die Einstellung der Herstellung von Integrilin® (Eptifibatid)
(Quelle: BASG 29.11.2023)

OMACOR® 1000 mg Weichkapseln, Zodin® 1000 mg – Weichkapseln
Wichtige Information des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über ein dosisabhängiges erhöhtes Risiko für Vorhofflimmern bei Patienten mit etablierten kardiovaskulären Erkrankungen oder kardiovaskulären Risikofaktoren bei der Anwendung von Omega-3-Säure-Ethylester
(Quelle: BASG 13.11.2023)

Update: Sicherheitsinformation des Herstellers Medtronic zum Medizinprodukt: „McGRATH MAC Video-Laryngoskop“ – zusätzliche betroffene Seriennummern
(Quelle: BASG 10.11.2023)

Wichtige Information des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen: Warnung vor gefälschten Ozempic® (Semaglutid) und Saxenda® (Liraglutid) Fertigpens
(Quelle: BASG 2.11.2023)

Xevudy® 500 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Wichtige Information des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über die Verlängerung der Haltbarkeit von Xevudy® (Sotrovimab) auf 30 Monate
(Quelle: BASG 25.10.2023)

Sicherheitsinformation des Herstellers Medtronic zum Medizinprodukt: „McGRATH MAC Video-Laryngoskop“
Wichtige Information des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen.
(Quelle: BASG 24.10.2023)

Trulicity® 0,75 mg, 1,5 mg Injektionslösung in einem Fertigpen
Wichtige Information des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über einen Lieferengpass bei Trulicity® (Dulaglutid)
(Quelle: BASG 23.10.2023)

Warnung vor gefälschtem Ozempic® in Österreich: Update 23.10.2023
Warnung vor gefälschtem Arzneimittel Ozempic®

Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) informiert über wichtige aktuelle Entwicklungen und notwendige Maßnahmen im Falle der Fälschung des Arzneimittels Ozempic® des Originalherstellers Novo Nordisk in deutscher Aufmachung
(Quelle: BASG 13.10.2023)

Simulect®  20 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung
Wichtige Information des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen: Lieferung von Simulect 20-mg-Packungen, die nur eine Durchstechflasche mit Basiliximab-Pulver ohne die Ampulle mit Wasser für Injektionszwecke (WFI) enthalten
(Quell: BASG 28.9.2023)

Vaxneuvance® Injektionssuspension in einer Fertigspritze; Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugatimpfstoff(15-valent, adsorbiert)
Wichtige Information des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über die Möglichkeit des Auftretens von Bruchstellen an den Vaxneuvance Fertigspritzen
(Quelle: BASG 22.9.2023)

Standacillin® 500 mg, 1 g, 2 g – Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Wichtige Information des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über eine sicherheitsrelevante Anpassung der Fach- und Gebrauchsinformation von Standacillin – Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung (Ampicillin)
(Quelle: BASG 28.8.2023)

Sabril® 500 mg Filmtabletten, Sabril® 500 mg lösliches Pulver
Wichtige Information des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über einen Lieferengpass von Sabril (Vigabatrin)
(Quelle: BASG 16.8.2023)

Nuvaxovid-Injektionsdispersion
Wichtige Information des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über die Verlängerung der Haltbarkeit von 9 Monate auf 12 Monate von Nuvaxovid-Injektionsdispersion, COVID-19-Impfstoff
(Quelle: BASG 8.8.2023)

Phesgo® 1.200 mg/600 mg Injektionslösung, Phesgo® 600 mg/600 mg Injektionslösung
Hemlibra® 150 mg/ml Injektionslösung, Hemlibra® 30 mg/ml Injektionslösung
Wichtige Information des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über potentiell fehlende Packungsbeilagen in den Faltschachtelb von Hemlibra (Emicizumab) und Phesgo (Pertuzumab/Trastuzumab)
(Quelle: BASG 7.8.2023)

Victoza® 6 mg/ml Injektionslösung in einem Fertigpen
Saxenda® 6 mg/ml Injektionslösung in einem Fertigpen
Wichtige Information des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über Lieferengpässe bei „Victoza Injektionslösung“ und „Saxenda Injetionslösung“ ab September 2023
(Quelle: BASG 1.8.2023)

Simponi® 50 mg und 100 mg Injektionslösung in vorgefülltem Injektor
Wichtige Information des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über Wichtige Änderungen der Gebrauchsanweisung (Instruktionen zum Gebrauch) für den SmartJect von SIMPONI (Golimumab)
(Quelle: BASG 31.7.2023)

Ozempic® 1 mg; 0,25 und 0,5 Injektionslösung in einem Fertigpen
Tresiba® 200 Einheiten/ml Injektionslösung in einem Fertigpen
Wichtige Information des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über Lieferengpässe bei Ozempic und Tresiba FlexTouch Fertigpens
(Quelle: BASG 19.7.2023)

Paxlovid® 150 mg + 100 mg Filmtabletten
Wichtige Information des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über die Korrektur der Haltbarkeit einer Charge von Paxlovid Filmtabletten
(Quelle: BASG 13.7.2023)

Voxzogo® 0,4 mg, 0,56 mg, 1,2 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 
Wichtige Information des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über die Änderung der Einwegnadeln und Einwegspritzen, die zur Verabreichung von Voxzogo in Einheiten (E) anstelle von ml führt
(Quelle: BASG 5.7.2023)

GAVRETO® 100 mg Hartkapseln
Wichtige Information des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über ein erhöhtes Risiko für Tuberkulose und Maßnahmen zur Minimierung des Risikos bei der Anwendung von Gavreto
(Quelle: BASG 28.6.2023)

Adakveo® 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Wichtige Information des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen: Widerruf der EU-Zulassung aufgrund fehlender therapeutischer Wirksamkeit
(Quelle: BASG 20.6.2023)

Wichtige Information des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über die Anwendungsbeschränkungen bei systemisch und inhalativ angewendeten Fluorchinolonen
(Quelle: BASG 16.6.2023)

Xevudy® 500 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Wichtige Information des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über die Verlängerung der Haltbarkeit von Xevudy (Sotrovimab) von 18 Monate auf 24 Monate
(Quelle: BASG 18.4.2023)

Sabril® 500 mg Filmtabletten, Sabril® 500 mg lösliches Pulver 
Wichtige Information des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über einen Lieferengpass von Sabril® (Vigabatrin)
(Quelle: BASG 3.4.2023)

Cibinqo® 50/100/200 mg Filmtabletten
Jyseleca® 100/200mg Filmtabletten
Olumiant® 2/4 mg Filmtabletten
RINVOQ 15/30/45 mg Retardtabletten
XELJANZ® 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen
XELJANZ® 10 mg Filmtabletten
XELJANZ® 11 mg Retardtabletten
XELJANZ® 5 mg Filmtabletten
Wichtige Information des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über aktualisierte Empfehlungen zur Minimierung der Risiken für maligne Erkrankungen, schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE), schwerwiegende Infektionen, venöse Thromboembolien und Mortalität in Zusammenhang mit der Anwendung von Januskinase-Inhibitoren (JAKi)
(Quelle: BASG 21.3.2023)

Fasturtec® (Rasburicase) 7,5 mg/5 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats
Wichtige Information des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über einen Lieferengpass von Fasturtec® (Rasburicase) 7,5 mg/5 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats
(Quelle: BASG 7.3.2023)

Pazenir® 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionsdispersion
Wichtige Information des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über einen vorübergehenden Lieferengpass von Pazenir
(Quelle: BASG 3.3.3023)

Lagevrio® Agentur-Produktnummer: EMEA/H/C/005789
Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen weist aufgrund der Entscheidung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), die Ablehnung des Zulassungsantrages für Lagevrio® (Molnupiravir) zur Behandlung von COVID-19 zu empfehlen, darauf hin, dass die Voraussetzung für die weitere Verwendung von Lagevrio® im Rahmen des Compassionate Use Programmes in Österreich entfällt.
(Quelle: BASG 2.3.2023)

COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva®
Wichtige Information des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über die Verlängerung der Haltbarkeit von 18 Monate auf 21 Monate von COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva®
(Quelle: BASG 1.3.2023)

Paxlovid® 150 mg + 100 mg Filmtabletten
Wichtige Information des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über die Verlängerung der Haltbarkeit von Paxlovid® Filmtabletten von 18 auf 24 Monate
(Quelle: BASG 1.3.2023)

Adakveo® 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Wichtige Information des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen: Phase-III-Studie (CSEG101A2301) mit Adakveo® (Crizanlizumab) zeigt keine Überlegenheit für Crizanlizumab gegenüber Placebo
(Quelle: BASG 16.2.2023)

Zolgensma® 2 × 10 hoch13 Vektorgenome/ml Infusionslösung
Wichtige Information des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über das Auftreten von akutem Leberversagen mit tödlichem Ausgang bei der Anwendung von Zolgensma
(Quelle: BASG 16.2.2023)

Insuman® Rapid® (Humaninsulin)
Wichtige Information des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über die Einstellung der Vermarktung und des Vertriebs von „Insuman® Rapid® Injektionslösung in einer Patrone“ und „Insuman® Rapid® Injektionslösung in einem Pen“
(Quelle: BASG 25.1.2023)

Norditropin® FlexPro® 5 mg, 10 mg, 15 mg/1,5 ml Injektionslösung in einem Fertigpen
Wichtige Information des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über die Nichtverfügbarkeit von „Norditropin® FlexPro®“
(Quelle: BASG 26.1.2023)

COMIRNATY® COVID-19-mRNA-Impfstoff
COMIRNATY® COVID-19-mRNA-Impfstoff
COMIRNATY® 30 Mikrogramm/Dosis, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion
COMIRNATY® Original/Omicron BA.1 (15/15 Mikrogramm)/Dosis Injektionsdispersion
Wichtige Information des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über die Verlängerung der Haltbarkeit
(Quelle: BASG 20.1.2023)

Regkirona® 60 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Wichtige Information des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über die Verlängerung der Laufzeit von 18 Monate auf 24 Monate von Regkirona®
(Quelle: BASG 17.1.2023)