Service

IXCHIQ® Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Chikungunya-Impfstoff (lebend)
Wichtige Information des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über eine neue Kontraindikation bei Patienten ab 65 Jahren bei der Anwendung von IXCHIQ®
(Quelle: BASG 26.5.2025)

Opzelura® 15 mg/g Creme
Wichtige Information des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über das Vorhandensein von Partikeln in „Opzelura® 15 mg/g Creme“
(Quelle: BASG 25.4.2025)

Sicherheitswarnung zu Medizinprodukten des insolvent gegangenen Herstellers SEBBIN
(Quelle: BASG 14.4.2025)

Kisqali® 200 mg Filmtabletten
Wichtige Information des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über Änderung der Lagerungsbedingungen und der Haltbarkeit von Kisqali® 200 mg Filmtabletten (Ribociclib)
(Quelle: BASG 20.3.2025)

Cyanokit® 5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Wichtige Information des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über einen Qualitätsmangel aufgrund möglicher mikrobieller Kontamination bestimmter Chargen von „Cyanokit® (Hydroxocobalamin) 5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung“ und einem daraus resultierenden potenziellen Infektionsrisiko
(Quelle: BASG 17.3.2025)

Emblaveo® 1,5 g/0,5 g Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Wichtige Information des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über das Risiko von zerbrochenen oder gerissenen Durchstechflaschen bei „Emblaveo® 1,5 g/0,5 g Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung“
(Quelle: BASG 17.3.2025)

PERITRAST® 180 mg Iod/ml und 300 mg/lod/ml
Wichtige Information des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über ein Risiko durch sichtbare Partikel
(Quelle: BASG 12.3.2025)

Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen teilt mit: Qualitätsmangel/Rückruf „Amoxilan® 500 mg/5 ml – Trockensaft“
Die Zulassungsinhaberin „G.L. Pharma GmbH“ hat deshalb am 05.03.2025 einen vorsorglichen Rückruf eingeleitet.
(Quelle: BASG 6.3.2025)

Xevudy® 500 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Wichtige Information des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über die Verlängerung der Haltbarkeit von Xevudy® (Sotrovimab) auf 48 Monate

Veoza®
Wichtige Information des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über das Risiko einer arzneimittelinduzierten Leberschädigung und neue Empfehlungen zur Beurteilung der Leberfunktion vor und während der Behandlung mit Veoza®
(Quelle: BASG 22.1.2025)

Ibandronic Acid Accord®
Wichtige Information des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über Probleme mit der Produktverpackung (Injektionsnadel mit kürzerem Verfallsdatum als die Haltbarkeit des Produkts) bei Ibandronic Acid Accord® 3 mg Injektionslösung in Fertigspritze
(Quelle: BASG 12.12.2024)

Metamizol Kalceks®, Metagelan®
Wichtige Information des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über wichtige Maßnahmen zur Minimierung der schwerwiegenden Folgen des bekannten Risikos einer Agranulozytose beim Wirkstoff Metamizol
(Quelle: BASG 12.12.2024)

Pegasys®
Wichtige Information des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über Lieferengpässe bei Pegasys® (Peginterferon alfa-2a): 90/135/180 Mikrogramm Lösung zur Injektion in Fertigspritzen
(Quelle: BASG 12.12.2024)

AquaUltra Clear, AquaUltra Basic, Sono plus Ultraschallgel
Kontamination von nicht-sterilen Ultraschallgelen „AquaUltra Clear“, „AquaUltra Basic“ und „Sono plus Ultraschall gel“ des Herstellers Ultragel Medical Kft.
(Quelle: BASG 11.12.2024)

Kontamination von nicht-sterilem Ultraschallgel „AquaUltra“ des Herstellers Ultragel Medical Kft.
(Quelle: BASG 19.11.2024)

Fluorouracil®
Wichtige Information des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über die Notwendigkeit bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung die Phänotypisierung auf Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)-Mangel durch Messung des Uracilspiegels im Blut mit Vorsicht zu interpretieren
(Quelle: BASG 24.10.2024)

Depocon, Sayana, Farlutal®
Wichtige Information des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über das erhöhte Meningeomrisiko und Maßnahmen zur Minimierung dieses Risikos bei der Anwendung von hohen Dosen von Medroxyprogesteronacetat
(Quelle: BASG 10.10.2024)

Vabysmo®
Wichtige Information des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über Riss in der Primärverpackung der Transfer-Filternadel (TFN), die zusammen mit der Durchstechflasche im Umkarton verpackt ist (Charge B1545B03)
(Quelle: BASG 8.10.2024)

Oxbryta®
Wichtige Information des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über die Suspendierung der EU-Zulassung von Oxbryta
(Quelle: BASG 7.7.2024)

Xevudy®
Wichtige Information des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über die Verlängerung der Haltbarkeit von Xevudy (Sotrovimab) auf 42 Monate
(Quelle: BASG 19.9.2024)

Mysimba®
Wichtige Information des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über Risiken bei gleichzeitiger Anwendung von Mysimba und Opioiden
(Quelle: BASG 9.9.2024)

Rabipur®
Wichtige Information des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über Gummipartikel im Impfstoff nach der Rekonstitution sowie Empfehlungen zur Minimierung des Risikos von Partikeln
(Quelle: BASG 27.8.2024)

Copaxone®, Copaxobene® und Perscleran®
Wichtige Information des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über anaphylaktische Reaktionen, die Monate bis Jahre nach Beginn der Behandlung mit Glatirameracetat auftreten können.
(Quelle: BASG 21.8.2024)

PERITRAST® 180mg Jod/ml
PERITRAST® 300mg Jod/ml
Wichtige Information des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über ein Risiko durch sichtbare Partikel
(Quelle: BASG 19.8.2024)

Ocaliva®
Wichtige Information des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über den Widerruf der Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Europäischen Union von Ocaliva® aufgrund eines nicht bestätigten klinischen Nutzens.
(Quelle: BASG 5.8.2024)

Xevudy®
Wichtige Information des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über die Verlängerung der Haltbarkeit von Xevudy® (Sotrovimab) auf 36 Monate
(Quelle: BASG 25.7.2024)

Proluton®
Wichtige Information des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über Ruhen der Zulassungen von Hydroxyprogesteroncaproat-haltigen Arzneimitteln.
(Quelle: BASG 22.7.2024)

CAR-T-Zell Therapeutika
Wichtige Information des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über das Risiko für durch T-Zellen verursachte sekundäre Malignome bei der Behandlung mit CAR-T-Zell Therapeutika
(Quelle: BASG 22.7.2024)

Etoposid Ebewe® 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Etoposid Hikma® 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Wichtige Information des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über das Risiko infusionsbedingter Überempfindlichkeitsreaktionen bei Verabreichung mit einem Inlinefilter bei der Verabreichung von Etoposid (gilt nicht für Etoposidphosphat-haltige Produkte)
(Quelle: BASG 1.7.2024)

Wichtige Information des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über Risiken für posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom (PRES) und reversibles zerebrales Vasokonstriktionssyndrom (RCVS) in Zusammenhang mit Pseudoephedrin
(Quelle: BASG 24.6.2024)

Fälschung des Medizinproduktes CHONDROGRID® – INJECTABLE COLLAGEN HYDROLYSATE – 1 BTL 4MG
(Quelle: BASG 13.6.2024)

Giapreza® 2,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Wichtige Information des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über potenziell niedrigen Füllstand der Durchstechflasche und zur Gebrauchsanweisung
(Quelle: BASG 27.5.2024)

Qualitätsmangel/Rückruf „Amoxilan® 250 mg/5 ml – Trockensaft“
Die BASG hat die Meldung erhalten, dass in einer Apotheke beim Zubereiten der Arzneispezialität „Amoxilan® 250 mg/5 ml – Trockensaft“ (Zulassungsnummer 1-20613, Verfalldatum 10/2026) ein ca. 1 cm großer Glassplitter in der Braunglasflasche gefunden wurde. Der Fehler konnte auf nur eine Charge (23K11) für den österreichischen Markt eingegrenzt werden und betrifft nur die 60 Milliliter (60 ml) -Flaschen, nicht jedoch die 120 ml-Flaschen.
(Quelle: BASG 12.4.2024)

Paxlovid® 150 mg + 100 mg Filmtabletten
Wichtige Information des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über lebensbedrohliche und tödliche Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Paxlovid® und bestimmten Immunsuppressiva, einschließlich Tacrolimus
(Quelle: BASG 25.3.2024)

Convulex® (diverse Formulierungen)
Depakine® (diverse Formulierungen)
Wichtige Information des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über das mögliche Risiko für neurologische Entwicklungsstörungen bei Kindern von Vätern, die drei Monate vor der Zeugung mit Valproinsäure behandelt wurden
(Quelle: BASG 21.2.2024)