Ser­vice

Xevudy 500 mg Kon­zen­trat zur Her­stel­lung einer Infu­si­ons­lö­sung
Wich­tige Infor­ma­tion des Bun­des­am­tes für Sicher­heit im Gesund­heits­we­sen über die Ver­län­ge­rung der Halt­bar­keit von Xevudy (Sotro­vimab) von 18 Monate auf 24 Monate
(Quelle: BASG 18.4.2023)

Sabril® 500 mg Film­ta­blet­ten, Sabril® 500 mg lös­li­ches Pul­ver 
Wich­tige Infor­ma­tion des Bun­des­am­tes für Sicher­heit im Gesund­heits­we­sen über einen Lie­fer­eng­pass von Sabril® (Viga­ba­trin)
(Quelle: BASG 3.4.2023)

Cib­inqo 50/​100/​200 mg Filmtabletten
Jysel­eca 100/​200mg Filmtabletten
Olu­mi­ant 2/​4 mg Filmtabletten
RINVOQ 15/​30/​45 mg Retardtabletten 
XELJANZ 1 mg/​ml Lösung zum Einnehmen
XELJANZ 10 mg Filmtabletten
XELJANZ 11 mg Retardtabletten
XELJANZ 5 mg Film­ta­blet­ten
Wich­tige Infor­ma­tion des Bun­des­am­tes für Sicher­heit im Gesund­heits­we­sen über aktua­li­sierte Emp­feh­lun­gen zur Mini­mie­rung der Risi­ken für mali­gne Erkran­kun­gen, schwer­wie­gende uner­wünschte kar­dio­vas­ku­läre Ereig­nisse (MACE), schwer­wie­gende Infek­tio­nen, venöse Throm­bo­em­bo­lien und Mor­ta­li­tät in Zusam­men­hang mit der Anwen­dung von Janus­ki­­nase-Inhi­­bi­­to­­ren (JAKi)
(Quelle: BASG 21.3.2023)

Fas­t­ur­tec® (Ras­bu­ricase) 7,5 mg/​5 ml Pul­ver und Lösungs­mit­tel zur Her­stel­lung eines Infu­si­ons­lö­sungs­kon­zen­trats
Wich­tige Infor­ma­tion des Bun­des­am­tes für Sicher­heit im Gesund­heits­we­sen über einen Lie­fer­eng­pass von Fas­t­ur­tec® (Ras­bu­ricase) 7,5 mg/​5 ml Pul­ver und Lösungs­mit­tel zur Her­stel­lung eines Infu­si­ons­lö­sungs­kon­zen­trats
(Quelle: BASG 7.3.2023)

Paze­nir 5 mg/​ml Pul­ver zur Her­stel­lung einer Infu­si­ons­di­sper­sion
Wich­tige Infor­ma­tion des Bun­des­am­tes für Sicher­heit im Gesund­heits­we­sen über einen vor­über­ge­hen­den Lie­fer­eng­pass von Paze­nir
(Quelle: BASG 3.3.3023)

Lage­vrio® Agen­­tur-Pro­­duk­t­num­­mer: EMEA/​H/​C/​005789
Das Bun­des­amt für Sicher­heit im Gesund­heits­we­sen weist auf­grund der Ent­schei­dung des Aus­schus­ses für Human­arz­nei­mit­tel (CHMP) bei der Euro­päi­schen Arz­n­ei­­mi­t­­tel-Agen­­tur (EMA), die Ableh­nung des Zulas­sungs­an­tra­ges für Lage­vrio® (Molnu­pi­ra­vir) zur Behand­lung von COVID-19 zu emp­feh­len, dar­auf hin, dass die Vor­aus­set­zung für die wei­tere Ver­wen­dung von Lage­vrio® im Rah­men des Com­pas­sio­nate Use Pro­gram­mes in Öster­reich ent­fällt.
(Quelle: BASG 2.3.2023)

COVID-19 Vac­cine (inac­ti­va­ted, adju­van­ted) Val­neva®
Wich­tige Infor­ma­tion des Bun­des­am­tes für Sicher­heit im Gesund­heits­we­sen über die Ver­län­ge­rung der Halt­bar­keit von 18 Monate auf 21 Monate von COVID-19 Vac­cine (inac­ti­va­ted, adju­van­ted) Val­neva®
(Quelle: BASG 1.3.2023)

Pax­lo­vid® 150 mg + 100 mg Film­ta­blet­ten
Wich­tige Infor­ma­tion des Bun­des­am­tes für Sicher­heit im Gesund­heits­we­sen über die Ver­län­ge­rung der Halt­bar­keit von Pax­lo­vid® Film­ta­blet­ten von 18 auf 24 Monate
(Quelle: BASG 1.3.2023)

Adak­veo® 10 mg/​ml Kon­zen­trat zur Her­stel­lung einer Infu­si­ons­lö­sung
Wich­tige Infor­ma­tion des Bun­des­am­tes für Sicher­heit im Gesund­heits­we­sen: Phase-III-Stu­­die (CSEG101A2301) mit Adak­veo® (Criz­an­li­zu­mab) zeigt keine Über­le­gen­heit für Criz­an­li­zu­mab gegen­über Pla­cebo
(Quelle: BASG 16.2.2023)

Zol­gen­sma 2 × 10 hoch13 Vektorgenome/​ml Infu­si­ons­lö­sung
Wich­tige Infor­ma­tion des Bun­des­am­tes für Sicher­heit im Gesund­heits­we­sen über das Auf­tre­ten von aku­tem Leber­ver­sa­gen mit töd­li­chem Aus­gang bei der Anwen­dung von Zol­gen­sma
(Quelle: BASG 16.2.2023)

Insuman® Rapid® (Human­in­su­lin)
Wich­tige Infor­ma­tion des Bun­des­am­tes für Sicher­heit im Gesund­heits­we­sen über die Ein­stel­lung der Ver­mark­tung und des Ver­triebs von „Insuman® Rapid® Injek­ti­ons­lö­sung in einer Patrone“ und „Insuman® Rapid® Injek­ti­ons­lö­sung in einem Pen“
(Quelle: BASG 25.1.2023)

Nord­itro­pin® Flex­Pro® 5 mg, 10 mg, 15 mg/1,5 ml Injek­ti­ons­lö­sung in einem Fer­tig­pen
Wich­tige Infor­ma­tion des Bun­des­am­tes für Sicher­heit im Gesund­heits­we­sen über die Nicht­ver­füg­bar­keit von „Nord­itro­pin® Flex­Pro®“
(Quelle: BASG 26.1.2023)

COMIRNATY® COVID-19-mRNA-Impfstoff
COMIRNATY® COVID-19-mRNA-Impfstoff
COMIRNATY® 30 Mikrogramm/​Dosis, Kon­zen­trat zur Her­stel­lung einer Injektionsdispersion
COMIRNATY® Original/​Omicron BA.1 (15/​15 Mikrogramm)/Dosis Injektionsdispersion
Wich­tige Infor­ma­tion des Bun­des­am­tes für Sicher­heit im Gesund­heits­we­sen über die Ver­län­ge­rung der Halt­bar­keit
(Quelle: BASG 20.1.2023)

Reg­ki­rona® 60 mg/​ml Kon­zen­trat zur Her­stel­lung einer Infusionslösung
Wich­tige Infor­ma­tion des Bun­des­am­tes für Sicher­heit im Gesund­heits­we­sen über die Ver­län­ge­rung der Lauf­zeit von 18 Monate auf 24 Monate von Reg­ki­rona®
(Quelle: BASG 17.1.2023)

Qualitätsmangel/​Rückruf „BRONCHOSTOP Erkäl­tungs­saft“
Mit­tei­lung des Bun­des­am­tes für Sicher­heit im Gesund­heits­we­sen
(Quelle: BASG 30.12.2022)

Capr­elsa® 100 mg Film­ta­blet­ten
Wich­tige Infor­ma­tion des Bun­des­am­tes für Sicher­heit im Gesund­heits­we­sen über die Ein­schrän­kung der Indi­ka­tion von Capr­elsa (Van­de­ta­nib)
(Quelle: BASG 20.12.2022)

COVID-19 Vac­cine (inac­ti­va­ted, adju­van­ted) Val­neva
Wich­tige Infor­ma­tion des Bun­des­am­tes für Sicher­heit im Gesund­heits­we­sen über die Ver­län­ge­rung der Halt­bar­keit von 15 Mona­ten auf 18 Monate von COVID-19 Vac­cine (inac­ti­va­ted, adju­van­ted) Val­neva
(Quelle: BASG 5.12.2022)

Qualitätsmangel/​Rückruf „Hexyon Injek­ti­ons­sus­pen­sion in einer Fer­tig­spritze“
In einer Charge der Arz­nei­spe­zia­li­tät „Hexyon Injek­ti­ons­sus­pen­sion in einer Fer­tig­spritze“ der Firma „Sanofi Pas­teur Europe“ mit der Char­­gen-Nr. U3P166V wurde eine Pro­dukt­un­ter­mi­schung fest­ge­stellt.
(Quelle: BASG 17.11.2022)

Meta­lyse® 10.000 U Pul­ver und Lösungs­mit­tel zur Her­stel­lung einer Injektionslösung
Wich­tige Infor­ma­tion des Bun­des­am­tes für Sicher­heit im Gesund­heits­we­sen über die Ver­län­ge­rung der Halt­bar­keit von 24 auf 36 Monate von Meta­lyse® 10.000 U (Ten­ec­te­plase 50 mg) Pul­ver und Lösungs­mit­tel zur Her­stel­lung einer Injek­ti­ons­lö­sung
(Quelle: BASG 16.11.2022)

EVUSHELD® 150 mg + 150 mg Injektionslösung
Wich­tige Infor­ma­tion des Bun­des­am­tes für Sicher­heit im Gesund­heits­we­sen über die Ver­län­ge­rung der Halt­bar­keit von 18 Mona­ten auf 24 Monate der Char­gen CAAK, CAAP und CAAR von EVUSHELD 150 mg + 150 mg Injek­ti­ons­lö­sung
(Quelle: BASG 14.11.2022)

Spik­evax biva­lent Original®
Wich­tige Infor­ma­tion des Bun­des­am­tes für Sicher­heit im Gesund­heits­we­sen über die kor­rekte Dosie­rung von Spik­evax biva­lent Auf­fri­schungs (Boos­ter) Impf­stof­fen
(Quelle: BASG 14.11.2022)

Volu­lyte® 6% Infu­si­ons­lö­sung
Volu­ven® (HES 130/0,4) 6% – Infusionslösung
Wich­tige Infor­ma­tion des Bun­des­am­tes für Sicher­heit im Gesund­heits­we­sen über das Ruhen der Zulas­sung von Hydro­xy­ethyl­stärke hal­ti­gen Infu­si­ons­lö­sun­gen zum 1.Jänner
(Quelle: BASG 14.11.2022)

Pax­lo­vid®
Wich­tige Infor­ma­tion des Bun­des­am­tes für Sicher­heit im Gesund­heits­we­sen über die Ver­län­ge­rung der Halt­bar­keit von Pax­lo­vid® Film­ta­blet­ten von 12 auf 18 Monate.
(Quelle: BASG 20.10.2022)

COVID-19 Vac­cine Valneva
Wich­tige Infor­ma­tion des Bun­des­am­tes für Sicher­heit im Gesund­heits­we­sen über eine neue Ver­wen­dungs­dauer nach dem ers­ten Öff­nen (ers­tes Durch­ste­chen mit der Nadel) der Impf­stoff-Fläsch­chen.
(Quelle: BASG 13.10.2022)

Nat­par® 25/​50/​75/​100 Mikrogramm/​Dosis – Pul­ver und Lösungs­mit­tel zur Her­stel­lung einer Injek­ti­ons­lö­sung
Wich­tige Infor­ma­tion des Bun­des­am­tes für Sicher­heit im Gesund­heits­we­sen über die Ein­stel­lung der Pro­duk­tion von Nat­par® (Para­thy­ro­id­hor­mon) Ende 2024 und Update zum Lie­fer­eng­pass der 100 Mikro­­gram­m/­­Do­­sis-Stärke
(Quelle: BASG 11.10.2022)

Meta­lyse® 10.000 U. Pul­ver und Lösungs­mit­tel
Wich­tige Infor­ma­ti­on­des Bun­des­am­tes für Sicher­heit im Gesund­heits­we­sen über einen vor­über­ge­hen­den Lie­fer­eng­pass von Meta­lyse® (Ten­ec­te­plase) 10 000 U (50 mg) Pul­ver und Lösungs­mit­tel zur Her­stel­lung einer Injek­ti­ons­lö­sung
(Quelle: BASG 26.09.2022)

Sabril® 500 mg Film­ta­blet­ten und lös­li­ches Pul­ver
Wich­tige Infor­ma­tion des Bun­des­am­tes für Sicher­heit im Gesund­heits­we­sen über einen Lie­fer­eng­pass von Sabril® (Viga­ba­trin)
(Quelle: BASG 13.09.2022)

Spik­evax® biva­lent Ori­gi­nal /​Omic­ron BA.1
Wich­tige Infor­ma­tion des Bun­des­am­tes für Sicher­heit im Gesund­heits­we­sen über die Zulas­sung des biva­len­ten Impf­stoffs „Spik­evax biva­lent Original/​Omicron BA.1 (50 Mikrogramm/​50 Mikrogramm)/mL Injek­ti­ons­di­sper­sion”
(Quelle: BASG 06.09.2022)

Spik­evax®
Wich­tige Infor­ma­tion des Bun­des­am­tes für Sicher­heit im Gesund­heits­we­sen über die Ver­län­ge­rung der Halt­bar­keits­dauer von Spik­evax® von 9 auf 12 Monate
(Quelle: BASG 19.08.2002)

Visu­dyne®
Wich­tige Infor­ma­tion des Bun­des­am­tes für Sicher­heit im Gesund­heits­we­sen über Wei­tere Lie­fer­be­schrän­kun­gen bis Ende 2023 von Visu­dyne® (Ver­te­por­fin)
(Quelle: BASG 29.08.2002)

Val­neva®
Wich­tige Infor­ma­tion des Bun­des­am­tes für Sicher­heit im Gesund­heits­we­sen über die Ver­län­ge­rung der Halt­bar­keit von 12 Mona­ten auf 15 Monate von COVID-19 Vac­cine (inac­ti­va­ted, adju­van­ted) Val­neva®
(Quelle: BASG 18.08.2022)

Comirnaty®
Wich­tige Infor­ma­tion des Bun­des­am­tes für Sicher­heit im Gesund­heits­we­sen über die Ver­län­ge­rung der Halt­bar­keit von 12 Mona­ten auf 15 Monate von Comirnaty 30® Mikrogramm/​Dosis, Kon­zen­trat zur Her­stel­lung einer Injek­ti­ons­di­sper­sion (COVID-19 Impf­stoff).
(Quelle: BASG 18.08.2022)

Volu­lyte® 6% Infu­si­ons­lö­sung
Volu­ven® (HES 130/0,4) 6% – Infu­si­ons­lö­sung
Wich­tige Infor­ma­tion des Bun­des­am­tes für Sicher­heit im Gesund­heits­we­sen über das Ruhen der Zulas­sung von Hydro­xy­ethyl­stärke hal­ti­gen Infu­si­ons­lö­sun­gen zum 1. Jän­ner 2023 wegen fort­ge­setz­ter Ver­wen­dung in kon­tra­in­di­zier­ten Pati­en­ten­grup­pen mit erhöh­tem Risiko eines erns­ten Scha­dens.
(Quelle: BASG 18.07.2022)

Pro­po­fol
Das Bun­des­amt für Sicher­heit im Gesund­heits­we­sen weist aus gege­be­nem Anlass dar­auf hin, dass bei der Anwen­dung von Arz­nei­mit­teln zur Injektion/​Infusion, wel­che Pro­po­fol als Wirk­stoff ent­hal­ten, unbe­dingt die Vor­ga­ben der Fach­in­for­ma­tion ein­zu­hal­ten sind.
(Quelle: BASG 13.07.2022)

Defi­t­elio® 80 mg/​ml Kon­zen­trat zur Her­stel­lung einer Infu­si­ons­lö­sung
Wich­tige Infor­ma­tion des Bun­des­am­tes für Sicher­heit im Gesund­heits­we­sen: Defi­t­elio® darf nicht zur Pro­phy­laxe der hepa­ti­schen venook­klu­si­ven Erkran­kung (VOD) nach häma­to­poe­ti­scher Stamm­zell­trans­plan­ta­tion (HSCT) ange­wen­det wer­den.
(Quelle: BASG 11.07.2022)

Reg­ki­rona® 60 mg/​ml Kon­zen­trat zur Her­stel­lung einer Infu­si­ons­lö­sung
Wich­tige Infor­ma­tion des Bun­des­am­tes für Sicher­heit im Gesund­heits­we­sen über die Ver­län­ge­rung der Lauf­zeit von 12 Monate auf 18 Monate von Reg­ki­rona®
(Quelle: BASG 30.06.2022)

Iri­no­te­can Accord®, Kabi®, Hikma® – 20mg/​ml
Wich­tige Infor­ma­tion des Bun­des­am­tes für Sicher­heit im Gesund­heits­we­sen über das Risiko Arz­nei­t­mit­tel­to­xi­zi­tät bei Pati­en­ten mit verin­ger­ter UGT1A1-Akti­­vi­­tät bei der Anwen­dung von „Iri­no­te­can 3 H20”
(Quelle: BASG 02.06.2022)

Jcov­den Injek­ti­ons­sus­pen­sion
Wich­tige Infor­ma­tion des Bun­des­am­tes für Sicher­heit im Gesund­heits­we­sen über geän­derte Lage­rungs­be­din­gun­gen (Ver­län­ge­rung der Lage­rung im Kühl­schrank auf 11 Monate)
(Quelle: BASG 11.05.2022)

Accupro® 5 mg, 10mg, 20mg Film­ta­blet­ten
Wich­tige Infor­ma­tion des Bun­des­am­tes für Sicher­heit im Gesund­heits­we­sen über den Rück­ruf von Accupro® Film­ta­blet­ten auf Grund erhöh­ter Nitros­amin­werte
(Quelle: BASG 03.05.2022)

Nat­par® 100 Mikro­gramm
Wich­tige Infor­ma­tion des Bun­des­am­tes für Sicher­heit im Gesund­heits­we­sen über einen vor­aus­sicht­li­chen Lie­fer­eng­pass von Nat­par® 100 Mikrogramm/​Dosis ab 30.Juni 2022
(Quelle: BASG 02.05.2022)

Accu­zide® Film­ta­blet­ten /​Accu­zide forte® Film­ta­blet­ten
Wich­tige Infor­ma­tion über den Rück­ruf von Accuzide®/Accuzide® forte auf Grund erhöh­ter Nitros­amin­werte. Wirk­sa­mer Bestand­teil: Quinapril und Hydro­chlo­rothia­zid
(Quelle: BASG 16.03.2022)

Medi­ka­men­ten­wirk­stoff: Infli­xi­mab
Wich­tige Infor­ma­tion über die Anwen­dung von Lebend­impf­stof­fen bei Klein­kin­dern, die in utero oder über das Stil­len Infli­xi­mab expo­niert wur­den:
– Flix­abi 100 mg Pul­ver für ein Kon­zen­trat zur Her­stel­lung einer Infu­si­ons­lö­sung
– Inflec­tra 100 mg Pul­ver für ein Kon­zen­trat zur Her­stel­lung einer Infu­si­ons­lö­sung
– Zessly 100 mg Pul­ver für ein Kon­zen­trat zur Her­stel­lung einer Infu­si­ons­lö­sung
– Remi­cade 100 mg Pul­ver für ein Kon­zen­trat zur Her­stel­lung einer Infu­si­ons­lö­sung
– Remsima 120 mg Injek­ti­ons­lö­sung im Fer­tig­pen
– Remsima 120 mg Injek­ti­ons­lö­sung in einer Fer­tig­spritze
– Remsima 100 mg Pul­ver für ein Kon­zen­trat zur Her­stel­lung einer Infu­si­ons­lö­sung
(Quelle: BASG 09.03.2022)

Maven­clad® 10 mg Tablet­ten
Wich­tige Infor­ma­tion über das Risiko von schwer­wie­gen­den Leber­schä­di­gun­gen und neue Emp­feh­lun­gen zum Moni­to­ring der Leber­funk­tion bei der Anwen­dung von Maven­clad (Cladribin)
(Quelle: BASG 02.02.2022)

Xevudy® 500 mg Kon­zen­trat zur Her­stel­lung einer Infu­si­ons­lö­sung
Wich­tige Infor­ma­tion über Ver­län­ge­rung der Halt­bar­keit eini­ger Char­gen von Xevudy (Sotro­vimab)
(Quelle: BASG 22.02.2022)

COMIRNATY 30 Mikro­gramm /​COMIRNATY 10 Mikro­gramm
Wich­tige Infor­ma­tion über die Ver­län­ge­rung der Halt­bar­keit von 6 Mona­ten auf 9 Monate von Comirnaty 30 Mikro­gramm und Comirnaty 10 Mikro­gramm (Covid-19
Impf­stoff)
(Quelle: BASG 26.01.2022)

Beovu 120 mg/​ml Injek­ti­ons­lö­sung
Beovu 120 mg/​ml Injek­ti­ons­lö­sung in einer Fer­tig­spritze
Wich­tige Infor­ma­tion über aktua­li­sierte Emp­feh­lun­gen zur Ver­rin­ge­rung des bekann­ten Risi­kos einer intraoku­la­ren Ent­zün­dung ein­schließ­lich reti­na­ler Vas­ku­li­tis und/​oder reti­na­lem Gefäß­ver­schluss bei der Anwen­dung von Beovu.
(Quelle BASG 24.11.2021)

RoAc­temra 162 mg Injek­ti­ons­lö­sung in einer Fer­tig­spritze
RoAc­temra 20 mg/​ml Kon­zen­trat zur Her­stel­lung einer Infu­si­ons­lö­sung
Wich­tige Infor­ma­tion über einen vor­über­ge­hen­den Lie­fer­eng­pass für RoAc­temra 162 mg Lösung zur sub­ku­ta­nen Injek­tion (Fer­tig­spritze) und RoAc­temra 20 mg/​ml Kon­zen­trat zur Her­stel­lung einer Infu­si­ons­lö­sung (i.v.) und Emp­feh­lun­gen zum Umgang mit
dem poten­zi­el­len Risiko eines Krank­heits­schubs bei Pati­en­ten.
(Quelle: BASG 06.09.2021)

Picato 150 Mikrogramm/​g Gel und Picato 500 Mikrogramm/​g Gel
Wich­tige Infor­ma­tion über Ruhen der Zulas­sung als Vor­sichts­maß­nahme auf­grund des Risi­kos von mali­gnen Haut­ver­än­de­run­gen bei der Anwen­dung von Picato
(Quelle: BASG, 29.1.2020)

ECALTA 100 mg Pul­ver
Zur Her­stel­lung eines Kon­zen­trats zur Her­stel­lung einer Infu­si­ons­lö­sung
Wich­tige Infor­ma­tion über neue Auf­be­wah­rungs­hin­weise für Ecalta: Infu­si­ons­lö­sung darf nicht mehr ein­ge­fro­ren wer­den
(Quelle: BASG, 22.1.2020)

Dan­tro­len i.v. 20 mg Pul­ver
Zur Her­stel­lung einer Injek­­ti­ons-/In­­fu­­si­ons­­lö­­sung
Wich­tige Infor­ma­tion über die Not­wen­dig­keit die mit­ge­lie­ferte Fil­tra­ti­ons­vor­rich­tung zu ver­wen­den, um das Risiko von Reak­tio­nen an der Injek­ti­ons­stelle zu redu­zie­ren
(Quelle: BASG, 20.1.2020)

Incre­lex 10 mg/​ml Injek­ti­ons­lö­sung
Wich­tige Infor­ma­tion über das Risiko für das Auf­tre­ten von gut- und bös­ar­ti­gen Neo­pla­sien in Zusam­men­hang mit der Anwen­dung von Incre­lex (Meca­ser­min)
(Quelle: BASG, 4.12.2019)