Service

Spikevax® XBB.1.5 50 Mikrogramm Injektionsdispersion
Wichtige Information des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über Packmittel, die durchgängig in englischer Sprache verfasst sind
(Quelle: BASG 29.11.2023)

INTEGRILIN® 0,75 mg/ml, 2 mg/ml Infusionslösung
Wichtige Information des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über die Einstellung der Herstellung von Integrilin® (Eptifibatid)
(Quelle: BASG 29.11.2023)

OMACOR® 1000 mg Weichkapseln, Zodin® 1000 mg – Weichkapseln
Wichtige Information des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über ein dosisabhängiges erhöhtes Risiko für Vorhofflimmern bei Patienten mit etablierten kardiovaskulären Erkrankungen oder kardiovaskulären Risikofaktoren bei der Anwendung von Omega-3-Säure-Ethylester
(Quelle: BASG 13.11.2023)

Update: Sicherheitsinformation des Herstellers Medtronic zum Medizinprodukt: „McGRATH MAC Video-Laryngoskop“ – zusätzliche betroffene Seriennummern
(Quelle: BASG 10.11.2023)

Wichtige Information des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen: Warnung vor gefälschten Ozempic® (Semaglutid) und Saxenda® (Liraglutid) Fertigpens
(Quelle: BASG 2.11.2023)

Xevudy® 500 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Wichtige Information des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über die Verlängerung der Haltbarkeit von Xevudy® (Sotrovimab) auf 30 Monate
(Quelle: BASG 25.10.2023)

Sicherheitsinformation des Herstellers Medtronic zum Medizinprodukt: „McGRATH MAC Video-Laryngoskop“
Wichtige Information des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen.
(Quelle: BASG 24.10.2023)

Trulicity® 0,75 mg, 1,5 mg Injektionslösung in einem Fertigpen
Wichtige Information des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über einen Lieferengpass bei Trulicity® (Dulaglutid)
(Quelle: BASG 23.10.2023)

Warnung vor gefälschtem Ozempic® in Österreich: Update 23.10.2023
Warnung vor gefälschtem Arzneimittel Ozempic®

Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) informiert über wichtige aktuelle Entwicklungen und notwendige Maßnahmen im Falle der Fälschung des Arzneimittels Ozempic® des Originalherstellers Novo Nordisk in deutscher Aufmachung
(Quelle: BASG 13.10.2023)

Simulect®  20 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung
Wichtige Information des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen: Lieferung von Simulect 20-mg-Packungen, die nur eine Durchstechflasche mit Basiliximab-Pulver ohne die Ampulle mit Wasser für Injektionszwecke (WFI) enthalten
(Quell: BASG 28.9.2023)

Vaxneuvance® Injektionssuspension in einer Fertigspritze; Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugatimpfstoff(15-valent, adsorbiert)
Wichtige Information des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über die Möglichkeit des Auftretens von Bruchstellen an den Vaxneuvance Fertigspritzen
(Quelle: BASG 22.9.2023)

Standacillin® 500 mg, 1 g, 2 g – Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Wichtige Information des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über eine sicherheitsrelevante Anpassung der Fach- und Gebrauchsinformation von Standacillin – Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung (Ampicillin)
(Quelle: BASG 28.8.2023)

Sabril® 500 mg Filmtabletten, Sabril® 500 mg lösliches Pulver
Wichtige Information des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über einen Lieferengpass von Sabril (Vigabatrin)
(Quelle: BASG 16.8.2023)

Nuvaxovid-Injektionsdispersion
Wichtige Information des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über die Verlängerung der Haltbarkeit von 9 Monate auf 12 Monate von Nuvaxovid-Injektionsdispersion, COVID-19-Impfstoff
(Quelle: BASG 8.8.2023)

Phesgo® 1.200 mg/600 mg Injektionslösung, Phesgo® 600 mg/600 mg Injektionslösung
Hemlibra® 150 mg/ml Injektionslösung, Hemlibra® 30 mg/ml Injektionslösung
Wichtige Information des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über potentiell fehlende Packungsbeilagen in den Faltschachtelb von Hemlibra (Emicizumab) und Phesgo (Pertuzumab/Trastuzumab)
(Quelle: BASG 7.8.2023)

Victoza® 6 mg/ml Injektionslösung in einem Fertigpen
Saxenda® 6 mg/ml Injektionslösung in einem Fertigpen
Wichtige Information des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über Lieferengpässe bei „Victoza Injektionslösung“ und „Saxenda Injetionslösung“ ab September 2023
(Quelle: BASG 1.8.2023)

Simponi® 50 mg und 100 mg Injektionslösung in vorgefülltem Injektor
Wichtige Information des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über Wichtige Änderungen der Gebrauchsanweisung (Instruktionen zum Gebrauch) für den SmartJect von SIMPONI (Golimumab)
(Quelle: BASG 31.7.2023)

Ozempic® 1 mg; 0,25 und 0,5 Injektionslösung in einem Fertigpen
Tresiba® 200 Einheiten/ml Injektionslösung in einem Fertigpen
Wichtige Information des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über Lieferengpässe bei Ozempic und Tresiba FlexTouch Fertigpens
(Quelle: BASG 19.7.2023)

Paxlovid® 150 mg + 100 mg Filmtabletten
Wichtige Information des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über die Korrektur der Haltbarkeit einer Charge von Paxlovid Filmtabletten
(Quelle: BASG 13.7.2023)

Voxzogo® 0,4 mg, 0,56 mg, 1,2 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 
Wichtige Information des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über die Änderung der Einwegnadeln und Einwegspritzen, die zur Verabreichung von Voxzogo in Einheiten (E) anstelle von ml führt
(Quelle: BASG 5.7.2023)

GAVRETO® 100 mg Hartkapseln
Wichtige Information des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über ein erhöhtes Risiko für Tuberkulose und Maßnahmen zur Minimierung des Risikos bei der Anwendung von Gavreto
(Quelle: BASG 28.6.2023)

Adakveo® 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Wichtige Information des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen: Widerruf der EU-Zulassung aufgrund fehlender therapeutischer Wirksamkeit
(Quelle: BASG 20.6.2023)

Wichtige Information des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über die Anwendungsbeschränkungen bei systemisch und inhalativ angewendeten Fluorchinolonen
(Quelle: BASG 16.6.2023)

Xevudy® 500 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Wichtige Information des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über die Verlängerung der Haltbarkeit von Xevudy (Sotrovimab) von 18 Monate auf 24 Monate
(Quelle: BASG 18.4.2023)

Sabril® 500 mg Filmtabletten, Sabril® 500 mg lösliches Pulver 
Wichtige Information des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über einen Lieferengpass von Sabril® (Vigabatrin)
(Quelle: BASG 3.4.2023)

Cibinqo® 50/100/200 mg Filmtabletten
Jyseleca® 100/200mg Filmtabletten
Olumiant® 2/4 mg Filmtabletten
RINVOQ 15/30/45 mg Retardtabletten
XELJANZ® 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen
XELJANZ® 10 mg Filmtabletten
XELJANZ® 11 mg Retardtabletten
XELJANZ® 5 mg Filmtabletten
Wichtige Information des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über aktualisierte Empfehlungen zur Minimierung der Risiken für maligne Erkrankungen, schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE), schwerwiegende Infektionen, venöse Thromboembolien und Mortalität in Zusammenhang mit der Anwendung von Januskinase-Inhibitoren (JAKi)
(Quelle: BASG 21.3.2023)

Fasturtec® (Rasburicase) 7,5 mg/5 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats
Wichtige Information des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über einen Lieferengpass von Fasturtec® (Rasburicase) 7,5 mg/5 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats
(Quelle: BASG 7.3.2023)

Pazenir® 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionsdispersion
Wichtige Information des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über einen vorübergehenden Lieferengpass von Pazenir
(Quelle: BASG 3.3.3023)

Lagevrio® Agentur-Produktnummer: EMEA/H/C/005789
Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen weist aufgrund der Entscheidung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), die Ablehnung des Zulassungsantrages für Lagevrio® (Molnupiravir) zur Behandlung von COVID-19 zu empfehlen, darauf hin, dass die Voraussetzung für die weitere Verwendung von Lagevrio® im Rahmen des Compassionate Use Programmes in Österreich entfällt.
(Quelle: BASG 2.3.2023)

COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva®
Wichtige Information des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über die Verlängerung der Haltbarkeit von 18 Monate auf 21 Monate von COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva®
(Quelle: BASG 1.3.2023)

Paxlovid® 150 mg + 100 mg Filmtabletten
Wichtige Information des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über die Verlängerung der Haltbarkeit von Paxlovid® Filmtabletten von 18 auf 24 Monate
(Quelle: BASG 1.3.2023)

Adakveo® 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Wichtige Information des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen: Phase-III-Studie (CSEG101A2301) mit Adakveo® (Crizanlizumab) zeigt keine Überlegenheit für Crizanlizumab gegenüber Placebo
(Quelle: BASG 16.2.2023)

Zolgensma® 2 × 10 hoch13 Vektorgenome/ml Infusionslösung
Wichtige Information des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über das Auftreten von akutem Leberversagen mit tödlichem Ausgang bei der Anwendung von Zolgensma
(Quelle: BASG 16.2.2023)

Insuman® Rapid® (Humaninsulin)
Wichtige Information des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über die Einstellung der Vermarktung und des Vertriebs von „Insuman® Rapid® Injektionslösung in einer Patrone“ und „Insuman® Rapid® Injektionslösung in einem Pen“
(Quelle: BASG 25.1.2023)

Norditropin® FlexPro® 5 mg, 10 mg, 15 mg/1,5 ml Injektionslösung in einem Fertigpen
Wichtige Information des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über die Nichtverfügbarkeit von „Norditropin® FlexPro®“
(Quelle: BASG 26.1.2023)

COMIRNATY® COVID-19-mRNA-Impfstoff
COMIRNATY® COVID-19-mRNA-Impfstoff
COMIRNATY® 30 Mikrogramm/Dosis, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion
COMIRNATY® Original/Omicron BA.1 (15/15 Mikrogramm)/Dosis Injektionsdispersion
Wichtige Information des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über die Verlängerung der Haltbarkeit
(Quelle: BASG 20.1.2023)

Regkirona® 60 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Wichtige Information des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über die Verlängerung der Laufzeit von 18 Monate auf 24 Monate von Regkirona®
(Quelle: BASG 17.1.2023)

Qualitätsmangel/Rückruf „BRONCHOSTOP Erkältungssaft“
Mitteilung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen
(Quelle: BASG 30.12.2022)

Caprelsa® 100 mg Filmtabletten
Wichtige Information des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über die Einschränkung der Indikation von Caprelsa (Vandetanib)
(Quelle: BASG 20.12.2022)

COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva
Wichtige Information des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über die Verlängerung der Haltbarkeit von 15 Monaten auf 18 Monate von COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva
(Quelle: BASG 5.12.2022)

Qualitätsmangel/Rückruf „Hexyon Injektionssuspension in einer Fertigspritze“
In einer Charge der Arzneispezialität „Hexyon Injektionssuspension in einer Fertigspritze“ der Firma „Sanofi Pasteur Europe“ mit der Chargen-Nr. U3P166V wurde eine Produktuntermischung festgestellt.
(Quelle: BASG 17.11.2022)

Metalyse® 10.000 U Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Wichtige Information des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über die Verlängerung der Haltbarkeit von 24 auf 36 Monate von Metalyse® 10.000 U (Tenecteplase 50 mg) Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
(Quelle: BASG 16.11.2022)

EVUSHELD® 150 mg + 150 mg Injektionslösung
Wichtige Information des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über die Verlängerung der Haltbarkeit von 18 Monaten auf 24 Monate der Chargen CAAK, CAAP und CAAR von EVUSHELD 150 mg + 150 mg Injektionslösung
(Quelle: BASG 14.11.2022)

Spikevax bivalent Original®
Wichtige Information des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über die korrekte Dosierung von Spikevax bivalent Auffrischungs (Booster) Impfstoffen
(Quelle: BASG 14.11.2022)

Volulyte® 6% Infusionslösung
Voluven® (HES 130/0,4) 6% – Infusionslösung
Wichtige Information des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über das Ruhen der Zulassung von Hydroxyethylstärke haltigen Infusionslösungen zum 1.Jänner
(Quelle: BASG 14.11.2022)

Paxlovid®
Wichtige Information des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über die Verlängerung der Haltbarkeit von Paxlovid® Filmtabletten von 12 auf 18 Monate.
(Quelle: BASG 20.10.2022)

COVID-19 Vaccine Valneva
Wichtige Information des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über eine neue Verwendungsdauer nach dem ersten Öffnen (erstes Durchstechen mit der Nadel) der Impfstoff-Fläschchen.
(Quelle: BASG 13.10.2022)

Natpar® 25/50/75/100 Mikrogramm/Dosis – Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Wichtige Information des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über die Einstellung der Produktion von Natpar® (Parathyroidhormon) Ende 2024 und Update zum Lieferengpass der 100 Mikrogramm/Dosis-Stärke
(Quelle: BASG 11.10.2022)

Metalyse® 10.000 U. Pulver und Lösungsmittel
Wichtige Informationdes Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über einen vorübergehenden Lieferengpass von Metalyse® (Tenecteplase) 10 000 U (50 mg) Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
(Quelle: BASG 26.09.2022)

Sabril® 500 mg Filmtabletten und lösliches Pulver
Wichtige Information des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über einen Lieferengpass von Sabril® (Vigabatrin)
(Quelle: BASG 13.09.2022)

Spikevax® bivalent Original / Omicron BA.1
Wichtige Information des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über die Zulassung des bivalenten Impfstoffs „Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 (50 Mikrogramm/50 Mikrogramm)/mL Injektionsdispersion“
(Quelle: BASG 06.09.2022)

Visudyne®
Wichtige Information des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über Weitere Lieferbeschränkungen bis Ende 2023 von Visudyne® (Verteporfin)
(Quelle: BASG 29.08.2002)