Warum sollte es in der Pharmabranche wesentlich anders laufen als in vielen anderen Sparten: Einem oft durch staatliche Eingriffe verordneten Trend zum Billigprodukt stehen hochpreisige Medikamente gegenüber. Diese sind hoch innovativ, höchst wirksam und: genauso unverzichtbar wie Generika. Ein Blick hinter die Kulissen. Von Wolfgang Wagner
Eine höhere Lebenserwartung, eine wachsende alternde Bevölkerungskohorte sowie das gesteigerte Aufkommen von chronischen, Lebensstilbedingten Krankheiten erhöhen den Gebrauch von Generika, denn Regierungen und Gesundheitsdienstleiter versuchen, Kosten einzudämmen“, schrieb vergangenes Jahr das internationale Beratungsunternehmen „Frost&Sullivan“ in einem Report zum internationalen Pharmamarkt. Dabei geht es nicht mehr nur um den klassischen Generikamarkt rund um synthetisch produzierbare „kleine Moleküle“ wie Statine, Antihypertensiva der verschiedenen Substanzklassen etc. Es geht mittlerweile auch schon um die ersten „nachgebauten“ Biologicals, die Biosimilars.
Goldene glänzende Aussichten?
Glaubt man dem Beratungsunternehmen, haben Generika- und Biosimilar-Produzenten weltweit goldene Zukunftsaussichten:
- 2015 erwirtschaftete die Generika-Branche weltweit einen Umsatz von 331 Milliarden US-Dollar (37 Prozent des Gesamt-Pharma-Marktes).
- 2020 soll der Umsatz der Generika bereits 557 Milliarden US-Dollar betragen.
- Der Pharmamarkt insgesamt wird in diesem Zeitraum weltweit im Durchschnitt jährlich um 9,8 Prozent steigen, der Generikamarkt hingegen um jeweils plus elf Prozent.
- Bis 2020 werden 70 Prozent des Generika-Umsatzes bereits mit Spezial-Pharmazeutika gemacht werden (nachgebaute Patent-freie kleine Moleküle wie zum Beispiel Imatinib etc. oder Biosimilars).
Insgesamt stellen Arzneimittel bei den Ausgaben der österreichischen Krankenkassen den drittgrößten Einzelposten dar. 2015 hat der Posten „ärztliche Hilfe“ 5,05 Milliarden Euro (29,5 Prozent) der Kassenausgaben ausgemacht. Laut der Ärztekosten-Statistik des Hauptverbands der Sozialversicherungsträger waren darin rund 2,5 Milliarden Euro an Kassenhonoraren für Vertragsärzte enthalten. Danach folgten die Aufwendungen für die Spitäler („Anstaltspflege“) mit 4,88 Milliarden Euro (28,5 Prozent). Die Arzneimittel schlugen mit 3,35 Milliarden Euro (19,6 Prozent) zu Buche. Die Ausgaben-Steigerung bei Medikamenten erhöhte sich von 2015 auf 2016 nominell um 2,6 Prozent – was den Marktanteil von rund 85 Prozent der öffentlichen Apotheken anbelangt.
47 Prozent Generika
„2015 machte der Generika-Markt in Österreich einen Umsatz von 451 Millionen Euro bei 78 Millionen abgegebenen Packungen. Der Generika-Anteil beim prinzipiell Generika-fähigen Markt (abgelaufene Patente der Originalhersteller) erreichte einen Anteil von 37 Prozent beim Umsatz und von 47 Prozent bei den abgegebenen Packungen. Der Anteil der Generika beträgt am Gesamt- Pharmamarkt 19 Prozent vom Umsatz und 36 Prozent bei den Packungen“, erklärt Wolfgang Andiel, Präsident des Österreichischen Generika-Verbandes. Der Verband der pharmazeutischen Industrie (Pharmig) zitierte mit Beufung auf den Hauptverband der Sozialversicherungsträger (Stand: 2014) ähnliche Daten: Sowohl bei den Packungen als auch beim (Kassen-)Umsatz hätten sich die Zahlen zwischen 2004 und 2014 jeweils fast verdoppelt.
In den vergangenen Jahren haben die österreichischen Krankenkassen in Sachen Generika vor allem vom Patentverlust der Originalhersteller bei Milliarden-US-Dollar-Umsatzrennern profitiert: zum Beispiel bei den Cholesterinsenkern (Atorvastatin etc.), Protonenpumpeninhibitoren (wie zum Beispiel Pantoprazol) oder modernen Antihypertensiva (zum Beispiel Nebivolol, Amlodipin etc.).
Im Februar 2016 stellte der Hauptverband der Sozialversicherungsträger bei der ATHEA-Konferenz folgendes Beispiel vor: 2005 musste man für 6,5 Millionen Packungen Protonenpumpeninhibitoren 148 Millionen Euro aufwenden. 2015 waren es für 8,3 Millionen Packungen nur noch 70,4 Millionen Euro. Die Pharmig rechnet dem Hauptverband der Sozialversicherungsträger Einsparungen durch Preissenkungen bei Arzneimitteln zwischen 2008 und 2015 vor: 70 Millionen Euro pro Jahr aufgrund der geltenden Preisregelung und der erfolgten Preissenkungen. Ein nicht unbeträchtlicher Teil dürfte dabei auch auf den wachsenden Generikamarkt zurückzuführen sein.
Dabei geht es nach dem Ende des Patentschutzes für eine Wirksubstanz mittlerweile sehr schnell bei der zunehmenden Verwendung der jeweiligen Generika. Die auf diesem Gebiet tätigen Pharmaunternehmen planen auf Jahre im Voraus, weil die Patentlaufzeiten für die einzelnen Wirtschaftsräume (EU, USA) ja bekannt sind. Die international tätigen Konzerne wehren sich per rechtzeitiger Auslizensierung oder haben ihre eigenen Generika-Zweige (zum Beispiel Novartis/Sandoz, Teva, Bayer).
Andiel nannte für den rasanten Markt folgendes Beispiel: „Bei Atorvastatin dauerte es sechs Quartale für die Generika, um 50 Prozent Marktanteil zu erreichen, ihr Marktanteil liegt jetzt bei 58 Prozent.“ 18 Quartale nach der Einführung des ersten Atorvastatin-Generikums entfallen auf die Nachahmepräparate 70 Prozent bei den abgegebenen Packungen. Doch es geht bei den zukünftigen Generika vorerst kaum mehr um „Blockbuster“ (Milliarden-US-Dollar-Umsätze). „Das größte generisch werdende Produkt ist derzeit Imatinib mit einem Marktvolumen in Österreich von 32 Millionen Euro. Dann kommt Rosuvastatin mit 18 Millionen Euro, Ezetimib mit sieben Millionen Euro. 2018 werden Everolimus und das Parkinson- Medikament Carbidopa mit sechs Millionen Euro folgen. Außerdem werden 2017/2018 noch ein paar HIV-Präparate Patent-frei – mit einem Marktvolumen von zwölf Millionen Euro.“
Kehrseite der Preisreduktionen
Die bei wichtigen, extrem häufig verschriebenen und hoch potenten Arzneimitteln durch den Konkurrenzdruck und staatliche oder via Krankenversicherungen (auch auf die Generikahersteller) verursachten massiven Preisreduktionen haben auch eine dunkle Kehrseite. „Wir kommen von einem Patent-Cliff zu einem Angebots-Cliff“, betont Andiel. Weltweit gibt es für einzelne Substanzen oft nur ganz wenige Produzenten, wobei Indien und China eine immer größere Rolle spielen. Und kommt es bei einem Hersteller zu einem Produktionsausfall, kann das ganz leicht zu erheblichen Versorgungsengpässen führen. Zuletzt war das beispielsweise nach der Explosion einer Produktionsanlage für Piperacillin/Taxobactam der Fall, was in Deutschland für Schlagzeilen sorgte.
Womit wir bei den hochpreisigen Medikamenten angelangt sind. Der Hauptverband der Sozialversicherungsträger betrachtete diese bisher als Arzneimittel mit einem Apothekeneinstandspreis von mehr als 200 Euro. Ihr Anteil am Kassenumsatz der öffentlichen Apotheken stieg allein von 2012 bis 2015 von knapp 29 Prozent auf fast 38 Prozent. Vom Jahr 2004 an wurde ein Umsatzanstieg um 400 Prozent erzielt, während die übrigen Arzneimittel weitgehend stabil blieben.
Da ein Großteil dieser Zuwächse auf Biologicals (onkologische Medikamente und immunmodulierende Medikamente wie monoklonkale Antikörper) entfällt, setzt man hohe Einsparungserwartungen in Biosimilars – als den weitgehend identen Nachbau bereits etablierter Originalpräparate. Natürlich geht es da ebenfalls um Preisabschläge. Über ein entsprechendes Modell wurde in Österreich lange zwischen der Pharmaindustrie und dem Hauptverband der Sozialversicherungsträger gestritten. „Die größten Kassenmarkt- relevanten Biosimilars sind Infliximab, Etanercept und Adalimumab zur Behandlung von rheumatischen Erkrankungen und Psoriasis mit einem Markt von 208 Millionen Euro in Österreich. In der Onkologie ist es Pegfilgrastim mit 31 Millionen Euro“, weiß Andiel.
Gestritten wurde über das für Österreich vorgesehene Preismodell. Mit Teilen des derzeit heftig umstrittenen geplanten Initiativantrags der Regierung an der „normalen“ parlamentarischen Begutachtung vorbei einer ASVG-Novelle zur Preisgestaltung von Arzneimitteln könnte auf diesem Teilgebiet die Diskussion bereinigt sein. Es könnte damit für das erste Biosimilar einer Klasse einen um 38 Prozent geringeren Einstandspreis als beim Originalpräparat geben. Ein Rechenbeispiel: Das Pharmamarkt-Beobachtungs- und Analyseunternehmen hat für Österreich kalkuliert, dass ein Preisabschlag von 30 Prozent für das erste Biosimilar in Österreich bis 2020 zu Einsparungen von rund 300 Millionen Euro bei den Arzneimittelausgaben führen könnte. – Vorausgesetzt, die Zahl der Anwender bleibt weitgehend konstant. Allein in Deutschland, Italien, Frankreich, Großbritannien und Spanien sollen bis 2020 Biosimilars ein Marktvolumen von 47 Milliarden Euro – wenn nicht sogar deutlich mehr – erreichen.
Preisregelung für Biosimilars
Der Ansatz des Hauptverbandes der österreichischen Sozialversicherungsträger bei den Preisregelungen für die Biosimilars entsprach laut dem Branchenverband der Biosimilar-Hersteller zunächst jenem bei den Generika: Das erste Generikum sollte demnach 48 Prozent unter dem Preis des Originalpräparates liegen, das Referenzprodukt mit dem Markteintritt seinen Preis um 30 Prozent reduzieren. Das zweite Generikum muss dann für die Kassenerstattung mit seinem Preis 15 Prozent unter dem ersten Nachfolgepräparat liegen, das dritte um zehn Prozent unter dem zweiten – und alle anderen Medikamente ebenfalls zu diesem Preis angeboten werden. Das lässt sich laut Andiel bei Biosimilars nicht vertreten. Die Entwicklung eines einzigen dieser Präparate kostet nämlich derzeit rund 200 Millionen Euro und ist ausgesprochen diffizil. Biotechnologie ist etwas anderes als synthetische Herstellung. Zu einem Gutteil sind auf diesem Gebiet derzeit nur große Konzerne tätig: Teva, Sandoz, Pfizer, Amgen, Boehringer Ingelheim, Stada etc. – zu einem Gutteil Unternehmen, die auch schon bisher bei den Biologika an vorderster Stelle tätig waren.
© Österreichische Ärztezeitung Nr. 7 /10.04.2017