Eng­pässe bei Impf­stof­fen: Viel­fäl­tige Ursachen

25.06.2016 | Politik

Die von der ÖÄK dar­ge­stell­ten Lie­fer­schwie­rig­kei­ten bei Impf­stof­fen haben Abge­ord­nete des Teams Stro­nach zum Anlass für eine par­la­men­ta­ri­sche Anfrage an Gesund­heits­mi­nis­te­rin Sabine Ober­hau­ser genom­men.
Von Sig­run Rei­ning­haus und Agnes M. Mühlgassner

In Öster­reich häu­fen sich Lie­fer­schwie­rig­kei­ten bei Impf­stof­fen“ – in einer Pres­se­aus­sen­dung machte die ÖÄK im Novem­ber des Vor­jah­res auf eine bri­sante Situa­tion auf­merk­sam. Abge­ord­nete des Teams Stro­nach haben dar­auf­hin Anfang März die­ses Jah­res eine par­la­men­ta­ri­sche Anfrage an Gesund­heits­mi­nis­te­rin Sabine Ober­hau­ser gerich­tet, die vor kur­zem beant­wor­tet wurde.

Darin bestä­tigt Ober­hau­ser, dass „dem Gesund­heits­res­sort die Pro­ble­ma­tik der euro­pa­weit ein­ge­schränk­ten Ver­füg­bar­keit von Impf­stof­fen gegen Diph­the­rie-Teta­nus-Polio-Per­tus­sis (bezie­hungs­weise Boos­trix Polio) bekannt ist.“ Die benö­tig­ten Impf­stoffe für das kos­ten­freie Impf­kon­zept konn­ten letzt­end­lich den­noch beschafft wer­den. Von Sei­ten des Res­sorts „gibt es eine Rah­men­ver­ein­ba­rung mit dem ent­spre­chen­den Impf­stoff­pro­du­zen­ten, wel­che die not­wen­dige Zahl an Impf­stof­fen für das kos­ten­freie Kin­der-Impf­kon­zept sichert“. Dem­nach wur­den von Februar 2015 bis Jän­ner 2016 von Sei­ten des Gesund­heits­mi­nis­te­ri­ums 112.795 Dosen an Impf­stof­fen zur Auf­fri­schungs­imp­fung gegen DTPP beschafft; gleich­zei­tig gibt es in Öster­reich rund 80.200 Kin­der im Alter von sechs Jah­ren (Quelle: Sta­tis­tik Aus­tria), die die Imp­fung ein­ma­lig laut Öster­rei­chi­schem Impf­plan erhal­ten sollen.

Als Reak­tion auf die Pro­dukt­knapp­heit wurde vom Gesund­heits­res­sort in Zusam­men­ar­beit mit den Mit­glie­dern des Natio­na­len Impf­gre­mi­ums das „Vor­ge­hen bei Lie­fer­eng­päs­sen von Impf­stof­fen mit azel­lu­lä­rer Per­tus­sis­kom­po­nente“ ent­wor­fen, um hier „mög­li­che medi­zi­ni­sche Alter­na­ti­ven auf­zu­zei­gen“, wie Ober­hau­ser wei­ter aus­führt – etwa wenn vor einer Aus­lands­reise ein Schutz unmit­tel­bar und drin­gend benö­tigt wird. Prin­zi­pi­ell sollte für Auf­fri­schungs­imp­fun­gen gegen Diph­the­rie, Teta­nus, Polio, Per­tus­sis ein Vier­fach-Impf­stoff (Boos­trix Polio oder Repe­vax®) ver­wen­det wer­den, heißt es in der Emp­feh­lung. Sind diese nicht ver­füg­bar, sollte die Auf­fri­schung mit Reva­xis® erfol­gen. Aller­dings müsse hier auf den Schutz von Per­tus­sis ver­zich­tet wer­den. Ist auch Reva­xis® nicht ver­füg­bar, muss auf Zweier-Kom­bi­na­ti­ons­impf­stoffe zurück­ge­grif­fen werden.

Die Ursa­chen für die Impf­stof­feng­pässe seien – so die Minis­te­rin – „viel­fäl­tig“. Fol­gende Gründe wer­den angeführt:

  • Eine Ände­rung der regu­la­to­ri­schen Anfor­de­run­gen an Impf­stoffe hatte laut Mit­tei­lun­gen der betref­fen­den Fir­men Pro­duk­ti­ons­rück­stände zur Folge (die Pro­duk­tion dau­ert 18 bis 24 Monate).
  • Zahl­rei­che Län­der Ost­eu­ro­pas haben in ihren Impf­pro­gram­men schritt­weise von Per­tus­sis-Ganz­keim-Vak­zi­nen auf Vak­zine mit azel­lu­lä­rer Per­tus­sis­kom­po­nente (aP) gewech­selt. Dadurch ent­stand unvor­her­ge­se­he­ner erhöh­ter Bedarf auf dem euro­päi­schen Markt.
  • Die Men­gen an aP, die der­zeit pro­du­ziert wer­den, flie­ßen prio­ri­tär in die Impf­stoffe zur Grund­im­mu­ni­sie­rung der Säug­linge, da die Fir­men begrün­de­ter Weise hier eine höhere Prio­ri­tät sehen als in den Auf­fri­schungs­imp­fun­gen von Per­so­nen, die bereits zumin­dest eine Grund­im­mu­ni­sie­rung haben.

Von Sanofi Pas­teur MSD und Glaxo Smit­h­Kline, den Fir­men, die die Impf­stoffe her­stel­len, heißt es, dass die Pro­duk­tion von Impf­stof­fen ein hoch kom­ple­xer Pro­zess sei, der bis zu zwei Jahre dauere. Außer­dem gebe es welt­weit nur einige wenige Unter­neh­men, die die Impf­stoffe pro­du­zie­ren. Die For­sche­rin Bet­tina Isnardy von Sanofi erklärt den Lie­fer­man­gel von Tetra­vac® fol­gen­der­ma­ßen: „In den letz­ten bei­den Jah­ren ist der Bedarf an Per­tus­sis-hal­ti­gen Impf­stof­fen unver­hält­nis­mä­ßig stark ange­stie­gen. Die Pro­duk­ti­ons­ka­pa­zi­tä­ten kön­nen nicht so kurz­fris­tig aus­ge­wei­tet wer­den.“ Tetra­vac® werde erst 2017 wie­der lie­fer­bar sein. Der Vier­fach-Impf­stoff Repa­vac® sei laut Isnardy im Moment lie­fer­bar. Es werde aber wie­der Eng­pässe geben.

Aus­fall eines Anbieters

Sabine Hackl, bei Gla­x­oS­mit­h­Kline für Impf­stoffe ver­ant­wort­lich, sagt zu den Eng­päs­sen beim Vier­fach-Impf­stoff Boos­trix Polio: „Es kam zum Aus­fall eines Anbie­ters auf dem welt­wei­ten Markt, sodass die welt­weite Nach­frage kom­plett Gla­x­oS­mit­h­Kline als zwei­ten Anbie­ter adres­sierte. Vor dem Hin­ter­grund der lan­gen Pro­duk­ti­ons­zei­ten und des plötz­li­chen Anstiegs der Nach­frage ist somit eine Abde­ckung des Bedarfs bis dato nicht zur Gänze mög­lich. Wir bemü­hen uns aber, Kin­der- und Schul­impf­pro­gramme als erste Prio­ri­tät zu versorgen.“

Um hier immer auf dem aktu­el­len Stand der Dinge zu sein, for­dert Univ. Prof. Rein­hard Kerbl von der Abtei­lung für Kin­der- und Jugend­heil­kunde am Lan­des­kran­ken­haus Leo­ben eine eigene Daten­bank für Kin­der­me­di­zin: „Wir brau­chen drin­gend Infor­ma­tio­nen, was es nicht gibt, wann die Impf­stoffe wie­der lie­fer­bar sind und wel­che Alter­na­ti­ven für Kin­der zuge­las­sen sind.“

AGES infor­miert über Lieferengpässe

Aktu­elle Lis­ten, wel­che Medi­ka­mente und Impf­stoffe der­zeit nicht in Öster­reich erhält­lich sind, gibt die AGES, die Agen­tur für Lebens­mit­tel­si­cher­heit und Gesund­heit, her­aus. Chris­toph Baum­gär­tel, Lei­ter der AGES Medi­zin­markt­auf­sicht, meint zum Impf­stoff­man­gel: „ Das ist ein gro­ßes Pro­blem, das uns seit Mona­ten und Jah­ren beglei­tet.“ Dar­über hin­aus ver­weist er auf Mel­de­pflich­ten nach §§ 21/​2 und 57a Arz­nei­mit­tel­ge­setz sowie § 34 Arz­nei­mit­tel­be­triebs­ord­nung, wonach Phar­ma­fir­men mel­den müs­sen, wenn ein Medi­ka­ment in einem Land vom Markt genom­men wird oder wenn es Qua­li­täts­män­gel in der Pro­duk­tion gibt. Dass diese Mel­de­pflicht auch auf abseh­bare Lie­fer­eng­pässe aus­ge­dehnt wird, kann sich Baum­gär­tel vor­stel­len – das erleich­tere zumin­dest die Pla­nung. Ein Pro­blem in die­sem Zusam­men­hang ist auch, dass andere Län­der auf dem öster­rei­chi­schen Arz­nei­mit­tel­markt Medi­ka­mente und Impf­stoffe auf­kau­fen, weil sie in Öster­reich bil­li­ger sind. Baum­gär­tel for­dert auch, dass klei­nere Her­stel­ler stär­ker unter­stützt wer­den, sodass auch diese im Wett­be­werb mit­hal­ten kön­nen. „So kann man einer zu star­ken Kon­zen­tra­tion des Mark­tes und damit ver­bun­de­nen Lie­fer­eng­päs­sen entgegenwirken.“

Auf Nach­frage der ÖÄZ erklärte Gesund­heits­mi­nis­te­rin Sabine Ober­hau­ser: „Lie­fer­eng­pässe sind aber meist kein öster­rei­chi­sches Pro­blem, son­dern ein inter­na­tio­na­les. Schon jetzt gibt es gesetz­li­che Vor­ga­ben, die dazu bei­tra­gen sol­len, dass der Markt von den Phar­ma­fir­men ent­spre­chend dem Bedarf ver­sorgt wird. Dar­über hin­aus haben wir aber wenig Ein­fluss auf pri­vat­wirt­schaft­li­che Struk­tu­ren und dort fest­ge­legte Produktionsmengen.“

© Öster­rei­chi­sche Ärz­te­zei­tung Nr. 12 /​25.06.2016