Medi­zin­pro­dukte: Markt­über­wa­chung notwendig

25.05.2012 | Medizin


Durch die rasante Ent­wick­lung der Medi­zin­tech­nik fin­den sowohl in der Dia­gnos­tik als auch in der The­ra­pie Medi­zin­pro­dukte Ver­wen­dung, die ein nicht uner­heb­li­ches Risi­ko­po­ten­tial für Pati­en­ten, Anwen­der und Dritte beinhal­ten. Des­we­gen ist die Markt­über­wa­chung von Medi­zin­pro­duk­ten und deren Finan­zier­bar­keit not­wen­dig.
Von Bernd Unter­ko­f­ler

Medi­zin­pro­dukte sind Instru­mente, Appa­rate, Vor­rich­tun­gen, Stoffe und Zube­rei­tun­gen aus Stof­fen oder andere Erzeug­nisse, die für medi­zi­ni­sche Zwe­cke, wie die Erken­nung, Ver­hü­tung, Über­wa­chung, Behand­lung oder Lin­de­rung von Krank­hei­ten bestimmt sind und deren Haupt­wir­kung im oder am mensch­li­chen Kör­per in der Regel durch phy­si­ka­li­sche Effekte erzielt wird. Arz­nei­mit­tel unter­schei­den sich von Medi­zin­pro­duk­ten durch ihren phar­ma­ko­lo­gi­schen, immu­no­lo­gi­schen oder meta­bo­li­schen Hauptwirkmechanismus.

Bei­spiele für Medi­zin­pro­dukte sind medi­zi­nisch-tech­ni­sche Geräte ein­schließ­lich der erfor­der­li­chen Soft­ware, Implan­tate, Pro­dukte zur Injek­tion und Infu­sion, human­me­di­zi­ni­sche Instru­mente, Den­tal­pro­dukte, Ver­band­stoffe, Seh­hil­fen, Pro­dukte zur Emp­fäng­nis­re­ge­lung sowie In-vitro-Dia­gnos­tika wie zum Bei­spiel Reagen­zien, Reagenz­pro­dukte, Kits, Pro­ben­be­hält­nisse, Geräte und wei­tere Pro­dukte, die zur In-vitro-Unter­su­chung von Pro­ben aus dem mensch­li­chen Kör­per bestimmt sind.

Medi­zin­pro­dukte dür­fen nur dann im Euro­päi­schen Wirt­schafts­raum in Ver­kehr
gebracht oder in Betrieb genom­men wer­den, wenn sie mit einer CE-Kenn­zeich­nung ver­se­hen sind. Das CE-gekenn­zeich­nete Medi­zin­pro­dukt muss die grund­le­gen­den Anfor­de­run­gen des Medi­zin­pro­dukte­rechts an Sicher­heit, Leis­tungs­fä­hig­keit und gesund­heit­li­che Unbe­denk­lich­keit erfül­len. Diese Anfor­de­run­gen müs­sen im Rah­men der Kon­for­mi­täts­be­wer­tung nach­ge­wie­sen werden.

Abwei­chend von den Bestim­mun­gen über die Zulas­sung von Arz­nei­mit­teln, unter­lie­gen Medi­zin­pro­dukte im Euro­päi­schen Wirt­schafts­raum der Waren­ver­kehrs­frei­heit und müs­sen nicht in jedem ein­zel­nen Mit­glied­staat „zuge­las­sen“ wer­den. Die zustän­di­gen natio­na­len Markt­über­wa­chungs­be­hör­den sind daher in einem beson­de­ren Maße gefor­dert und ver­pflich­tet ein wirk­sa­mes Vigi­lanz- und Markt­über­wa­chungs­sys­tem zu betreiben.

In Öster­reich kommt diese Auf­gabe dem Bun­des­amt für Sicher­heit im Gesundheitswesen/​der AGES Medi­zin­markt­auf­sicht (ehe­mals Pharm­Med) zu. Zur finan­zi­el­len Sicher­stel­lung der Über­wa­chung des Medi­zin­pro­duk­te­mark­tes und der Medi­zin­pro­dukte-Vigi­lanz trat am 7. Dezem­ber 2011 eine Ver­ord­nung des Bun­des­am­tes für Sicher­heit im Gesund­heits­we­sen über die Ein­he­bung, Ent­rich­tung und Fest­set­zung der Höhe einer Medi­zin­pro­duk­te­ab­gabe (Medi­zin­pro­duk­te­ab­ga­ben­ver­ord­nung) in Kraft. Darin wer­den die nähe­ren Moda­li­tä­ten der Abgabe, die zur Abgabe Ver­pflich­te­ten, Details des Ver­fah­rens der Ein­he­bung, sowie der Zeit­punkt der Ent­rich­tung festgehalten.

Die Ver­pflich­tung zur Ent­rich­tung der Medi­zin­pro­duk­te­ab­gabe ent­steht bei der­je­ni­gen natür­li­chen oder juris­ti­schen Per­son, die an den Letzt­ver­brau­cher abgibt. Letzt­ver­brau­cher im Sinne die­ser Verordnung ist, wer Medi­zin­pro­dukte nicht ent­gelt­lich ab- oder wei­ter­gibt, sei es, dass diese zur Eigen­an­wen­dung bei­spiels­weise durch Kon­su­men­ten erwor­ben wer­den, oder dass diese im Rah­men einer Heil­be­hand­lung ange­wen­det wer­den. Ärzte, die Medi­zin­pro­dukte im Rah­men einer medi­zi­ni­schen Heil­be­hand­lung wie zum Bei­spiel einer the­ra­peu­ti­schen, dia­gnos­ti­schen, pro­phy­lak­ti­schen oder schmerz­stil­len­den Maß­nahme anwen­den, sind als Letzt­ver­brau­cher im Sinne die­ser Ver­ord­nung ein­zu­stu­fen. Der­je­nige, der diese Medi­zin­pro­dukte an den Arzt abgibt, ist als Abga­be­pflich­ti­ger anzu­se­hen. Ärzte kön­nen jedoch auch als Abge­ber im Sinne der Medi­zin­pro­duk­te­ver­ord­nung anzu­se­hen sein und damit der Abga­ben­pflicht unterliegen.

Dies sei am Bei­spiel der Zahn­spange exem­pla­risch dar­ge­stellt: Wird eine lose Zahn­spange an einen Pati­en­ten abge­ge­ben, so ist dies als Abgabe an einen Letzt­ver­brau­cher im Sinne die­ser Ver­ord­nung zu wer­ten und der Zahn­arzt ist somit als Abga­ben­pflich­ti­ger zu qua­li­fi­zie­ren. Das Anbrin­gen einer fest­sit­zen­den, indi­vi­du­ell geform­ten Zahn­spange durch einen Zahn­arzt stellt keine Abgabe im Sinne die­ser Ver­ord­nung dar, son­dern eine Anwen­dung im Rah­men der medi­zi­ni­schen Heil­be­hand­lung. Zur Ent­rich­tung der Medi­zin­pro­duk­te­ab­gabe wäre im ers­ten Fall der Zahn­arzt ver­pflich­tet, zwei­te­ren­falls jener, der diese Zahn­spange an den Zahn­arzt abgibt.

Zur Ori­en­tie­rung kann gesagt wer­den, dass sofern das Medi­zin­pro­dukt fest mit dem mensch­li­chen Kör­per ver­bun­den ist, die­ses im Rah­men der Heil­be­hand­lung ange­wen­det wird und somit keine Abgabe und Abga­ben­ver­pflich­tung vorliegt.

Die Abga­ben­pflicht nach die­ser Ver­ord­nung ent­steht erst­ma­lig für das Jahr 2011 und ist vom Abga­be­pflich­ti­gen bis zum 30. Juni 2012 an das Bun­des­amt für Sicher­heit im Gesund­heits­we­sen zu entrichten.

Nähere Infor­ma­tio­nen zur Medi­zin­pro­duk­te­ab­gabe, ins­be­son­dere zur Abga­ben­pflicht, gibt es unter www.basg.gv.at/medizinprodukte/medizinprodukteabgabe. Für Anfra­gen wen­den
Sie sich an fol­gende E‑Mail-Adresse: medizinprodukteabgabe@ages.at.

Lite­ra­tur beim Verfasser

*) MMMag. Bernd Unter­ko­f­ler, AGES/​Österreichische Agen­tur für Gesund­heit und Ernäh­rungs­si­cher­heit GmbH/​Bundesamt für Sicher­heit im Gesund­heits­we­sen,
Trai­sen­gasse 5, 1200 Wien; E‑Mail: bernd.unterkofler@ages.at

© Öster­rei­chi­sche Ärz­te­zei­tung Nr. 10 /​25.05.2012