Gene­rika: Ret­tungs­an­ker des Gesundheitswesens?

25.05.2010 | Politik

Zwar konn­ten durch den Ein­satz von Gene­rika zwi­schen 2002 und 2007 rund 360 Mil­lio­nen Euro ein­ge­spart wer­den, ob sie aller­dings tat­säch­lich der finan­zi­elle „Ret­tungs­an­ker“ des Gesund­heits­we­sens sind, sei dahin­ge­stellt – immer­hin liegt der Anteil der Medi­ka­men­ten­kos­ten der­zeit bei rund 12 Pro­zent.
Von Ruth Mayr­ho­fer

Gene­rika wer­den in Öster­reich seit mehr als 20 Jah­ren ein­ge­setzt. 2007 wur­den von öster­rei­chi­schen Ärz­ten nach Anga­ben des Öster­rei­chi­schen Gene­ri­ka­ver­ban­des rund 23 Mil­lio­nen Packun­gen Gene­rika ver­ord­net. 2008 betrug der Gene­ri­ka­an­teil laut Zah­len des Haupt­ver­ban­des der Sozi­al­ver­si­che­rungs­trä­ger 22 Pro­zent der Gesamt-Ver­ord­nun­gen. Das ent­spricht 42 Pro­zent des Gene­rika-fähi­gen Marktes.

Was ein Gene­ri­kum ausmacht

Gene­rika müs­sen so wie alle Arz­nei­mit­tel im Rah­men der Zulas­sung in Öster­reich genauso wie in allen ande­ren EU-Län­dern strenge Qua­li­täts- und Wirk­sam­keits­kon­trol­len durch­lau­fen. „In Öster­reich wer­den alle Anträge zur Zulas­sung von Arz­nei­mit­teln von der AGES Pharm­Med bear­bei­tet. Durch das zuge­ord­nete Bun­des­amt für Sicher­heit im Gesund­heits­we­sen ergeht schließ­lich auf Emp­feh­lung der Fach­gut­ach­ter der AGES Pharm­Med der Bescheid, ob ein Medi­ka­ment, also auch ein Gene­ri­kum, die Zulas­sung für Öster­reich erhält oder nicht“, erklärt Chris­toph Baum­gär­tel, Abtei­lungs­lei­ter für Medi­zi­nisch-Kli­ni­sche Zulas­sung bei der AGES PharmMed.

Im hei­mi­schen Arz­nei­mit­tel­ge­setz (AMG, § 1, Abs. 19) ist fest­ge­legt, dass ein Arz­nei­mit­tel dann ein Gene­ri­kum ist, wenn es die glei­che qua­li­ta­tive sowie quan­ti­ta­tive Zusam­men­set­zung wie das Refe­renz-Arz­nei­mit­tel (Ori­gi­na­tor) hat. Die ver­schie­de­nen Salze, Ester, Ether, Iso­mere, etc. gel­ten dabei als ein und der­selbe Wirk­stoff, es sei denn, ihre Eigen­schaf­ten unter­schei­den sich erheb­lich bezüg­lich Sicher­heit oder Wirk­sam­keit. In die­sem Fall müs­sen vom Antrag­stel­ler ergän­zende Daten bei­gebracht wer­den. Die Dar­rei­chungs­form muss dabei stets die glei­che sein, wobei jedoch ver­schie­dene orale Dar­rei­chungs­for­men mit rascher Wirk­stoff­frei­gabe, das heißt Tablet­ten, Kap­seln, etc. als ein und die­selbe Dar­rei­chungs­form gel­ten. Zusätz­lich muss ein Nach­weis der Bio­äqui­va­lenz des Gene­ri­kums mit dem Refe­renz-Arz­nei­mit­tel durch eine geeig­nete Bio­ver­füg­bar­keits- bezie­hungs­weise Bio­äqui­va­lenz­stu­die erbracht sein. Unter­schiede zwi­schen Ori­gi­na­tor und Gene­ri­kum sind ledig­lich bei der Zusam­men­set­zung der Hilfs­stoffe gestat­tet (zum Bei­spiel Mais­stärke statt Lak­tose). Diese Unter­schiede dür­fen aber nach­weis­lich kei­nen Ein­fluss auf die the­ra­peu­ti­sche Wir­kung haben. Genauso kann sich der Her­stel­lungs­pro­zess von dem des Ori­gi­na­tors unter­schei­den; aller­dings muss auch in die­sem Punkt nach­ge­wie­sen sein, dass die­sel­ben Qua­li­täts­kri­te­rien, wie vom Ori­gi­na­tor ver­langt, erfüllt sind.

„Der oft zitierte Preis­vor­teil eines Gene­ri­kums kommt vor allem dadurch zustande, dass Gene­rika-Her­stel­ler mehr oder weni­ger eine ‚Kopie‘ des Ori­gi­nals her­stel­len und sich abge­se­hen von der Bio­äqui­va­lenz­stu­die die teils enor­men For­schungs­kos­ten der ansons­ten bei neuen Wirk­stof­fen zwin­gend vor­ge­se­he­nen prä­kli­ni­schen und kli­ni­schen Stu­dien erspa­ren“, weiß Chris­toph Baum­gär­tel. Als Refe­renz­arz­nei­mit­tel bezie­hungs­weise Ori­gi­na­tor kommt dabei für Gene­rika eine in Öster­reich oder in einem ande­ren EWR-Land bereits zuge­las­sene Arz­nei­spe­zia­li­tät in Betracht.

For­schung belohnen!

Stich­wort For­schungs­kos­ten: Die Ent­wick­lung eines ein­zi­gen Ori­gi­nal-Arz­nei­mit­tels von der Ent­de­ckung eines geeig­ne­ten Mole­küls – das oft aus Tau­sen­den mög­li­chen Mole­kül-Kan­di­da­ten her­aus­ge­fil­tert wird – bis hin zur Markt­reife kos­tet mitt­ler­weile bis zu einer Mil­li­arde Euro und dau­ert im Schnitt acht bis zehn Jahre. „Das unter­neh­me­ri­sche Risiko für das for­schende Phar­ma­un­ter­neh­men ist dabei ein enor­mes: Nicht sel­ten kommt es vor, dass sie noch wäh­rend der Kli­ni­schen Erpro­bung in Phase II oder III Rück­zie­her machen müs­sen. Jenes Geld, das bis zu die­sem Zeit­punkt in die For­schung geflos­sen ist – oft drei­stel­lige Mil­lio­nen-Euro-Beträge – ist dann ver­lo­ren“, betont Jan Oli­ver Huber, Gene­ral­se­kre­tär des Bran­chen­ver­ban­des Phar­mig, der Ori­gi­nal- genauso wie Gene­ri­ka­fir­men zu sei­nen Mit­glie­dern zählt.

Ori­gi­nal­her­stel­ler haben – nach­dem ihre Pro­dukte 20 Jahre patent­ge­schützt sind – somit rund zehn bis zwölf Jahre Zeit, um ihre For­schungs­kos­ten wie­der her­ein zu spie­len bezie­hungs­weise in neue For­schungs­pro­jekte zu inves­tie­ren. „Das gelingt Schät­zun­gen zufolge jedoch nur bei etwa 40 Pro­zent aller Ori­gi­nal-Arz­neien“, so der Phar­mig-Chef. Daher plä­diert er für „faire Preise“ für Ori­gi­nal­prä­pa­rate, denn schließ­lich „gehört For­schung belohnt“. 

Gene­rika gel­ten – spe­zi­ell bei den Kran­ken­kas­sen – als Hoff­nungs­trä­ger, was die ange­strebte Aus­ga­ben­re­duk­tion bei Arz­nei­mit­teln betrifft und wer­den außer­dem viel­fach – näm­lich dann, wenn man mög­lichst viel von ihnen ein­spart – als „Ret­tungs­an­ker für das Gesund­heits­we­sen“ betrach­tet. Für Huber sind diese vor­geb­li­chen Spar­an­stren­gun­gen schlicht „lächer­lich“.

Die Arz­nei­mit­tel­preise in Öster­reich lie­gen um 18,6 Pro­zent unter dem EU-15 Schnitt. Der Anteil der Arz­nei­mit­tel an den gesam­ten Gesund­heits­kos­ten beträgt aktu­ell 12,6 Pro­zent. Hubers Con­clu­sio: „Es wird nicht funk­tio­nie­ren, dass man mit nicht ein­mal 13 Pro­zent die rest­li­chen 87 Pro­zent der anfal­len­den Kos­ten mana­gen kann“. Bernd Lei­ter, Obmann des Öster­rei­chi­schen Gene­ri­ka­ver­ban­des (OEGV), sieht das dif­fe­ren­zier­ter: „Durch die Markt­dy­na­mik wer­den Gene­rika auch spä­ter immer wie­der bil­li­ger“, betont er, und: „Es ist ja erwie­sen, dass zwi­schen 2002 und 2007 gemäß Zah­len des Haupt­ver­ban­des immer­hin 360 Mil­lio­nen Euro in Öster­reich durch den Ein­satz von Gene­rika ein­ge­spart wer­den konnten“.

Und so dreht sich die Preis­spi­rale kon­ti­nu­ier­lich nach unten: Kommt das erste Gene­ri­kum auf den Markt, muss es 48 Pro­zent Preis­ab­schlag zum Ori­gi­nal­me­di­ka­ment gewäh­ren. Das Ori­gi­nal­prä­pa­rat muss nach drei Mona­ten den Preis um 30 Pro­zent sen­ken, wenn es im Erstat­tungs­ko­dex (EKO) blei­ben will. Wird ein zwei­tes Gene­ri­kum ver­füg­bar, muss seine Preis­dif­fe­renz zum ers­ten Gene­ri­kum 15 Pro­zent betra­gen. Gene­ri­kum Num­mer Drei muss noch­mals zehn Pro­zent vom Preis abzie­hen. Drei Monate, nach­dem das dritte Gene­ri­kum auf den Markt gekom­men ist, müs­sen alle Anbie­ter den Preis des drit­ten Gene­ri­kums anbie­ten. In Folge gilt das Spiel der freien Markt- Kräfte. Lei­ter: „Durch diese wei­te­ren Preis­sen­kun­gen sind ersetz­bare Erst­an­bie­ter durch­schnitt­lich um rund 30 Pro­zent teu­rer als Generika“.

Wenn Patente ver­letzt werden

Kommt ein neues Gene­ri­kum auf den Markt, wird es im Regel­fall schnell und unkom­pli­ziert schon allein aus Kos­ten­grün­den in den Erstat­tungs­ko­dex der Sozi­al­ver­si­che­rung auf­ge­nom­men. In man­chen Fäl­len müs­sen aber Gene­rika-Anbie­ter auf­grund von einst­wei­li­gen Ver­fü­gun­gen, die in Zusam­men­hang mit Patent­strei­tig­kei­ten aus­ge­spro­chen wer­den, ihre Pro­dukte wie­der vom Markt zurück­zie­hen. Ob Patent­rechts­ver­let­zun­gen vor­lie­gen, muss der Haupt­ver­band übri­gens nicht nachprüfen.

Dass dies für Ori­gi­nal­her­stel­ler nicht erfreu­lich ist, liegt auf der Hand. Aber auch für die Pati­en­ten kön­nen Patent­rechts- Strei­tig­kei­ten durch­aus Nach­teile – vor allem hin­sicht­lich der Com­pli­ance – brin­gen. Näm­lich dann, wenn Ärzte sie auf ein ‚neues‘ Gene­ri­kum umstel­len, wel­ches in Folge – auf­grund des Rechts­streits – vom Gene­rika-Her­stel­ler wie­der vom Markt genom­men wer­den muss. Jan Oli­ver Huber: „Zunächst wird der Pati­ent auf das Gene­ri­kum umge­stellt, anschlie­ßend wie­der auf das Ori­gi­nal­prä­pa­rat. Daher trifft den Haupt­ver­band auch die hohe mora­li­sche Ver­pflich­tung gegen­über dem Pati­en­ten, dass die­ser nicht wie ein Ver­suchs­ka­nin­chen behan­delt wird. Das ist unzu­mut­bar“.

Was die Zukunft bringt

Waren frü­her Ori­gi­nal­her­stel­ler und Gene­rika-Anbie­ter oft in zwei feind­li­che Lager gespal­ten, hat sich die­ses Bild nicht zuletzt des­we­gen gewan­delt, weil seit gerau­mer Zeit viele Ori­gi­nal­an­bie­ter auch den Gene­ri­ka­markt für sich ent­deckt haben. Jan Oli­ver Huber: „Warum denn nicht? Diese Fir­men haben die Ori­gi­nale erforscht und auf den Markt gebracht und kön­nen so auch noch nach einem Patent­ab­lauf von ihnen pro­fi­tie­ren“.

Jeden­falls: Den Ori­gi­nal­her­stel­lern bläst der­zeit viel­fach ein rauer Wind ins Gesicht. Erst im Jän­ner 2010 mel­dete das Schwei­zer Anle­ger­por­tal stocks.ch*: „Wäh­rend Kon­zerne wie Pfi­zer vor gro­ßen Patent­ab­läu­fen ste­hen, blei­ben andere noch von der Umsatz­e­ro­sion durch Gene­rika verschont.

Der Cho­le­ste­rin­sen­ker Lipi­tor von Pfi­zer ver­liert 2011 sein Patent; 2008 war die Arz­nei mit fast 13 Mil­li­ar­den US-Dol­lar das umsatz­stärkste Medi­ka­ment welt­weit“. Bis 2015 ver­lie­ren Medco Health Solu­ti­ons zufolge Medi­ka­mente mit einem Umsatz von 100 Mil­li­ar­den US-Dol­lar ihren Patent­schutz. IMS Health nennt bis 2013 ein Volu­men von rund 135 Mil­li­ar­den US-Dol­lar. Haupt­säch­lich betrof­fen sind der Rating Agen­tur zufolge neben Pfi­zer außer­dem Eli Lilly, Bris­tol Myer-Squibb, Takeda und Sanofi-Aven­tis. Mar­kus Manns von Union Invest­ment, einer der größ­ten deut­schen Asset Mana­ger für pri­vate und insti­tu­tio­nelle Anle­ger, schätzt, dass „die Phar­ma­bran­che 2010 eher nicht oder nur mini­mal wach­sen könnte“.

Was den „Nach­schub“ an Inno­va­tio­nen – sprich neuen Medi­ka­men­ten – betrifft, zei­gen die Zulas­sungs­trends in den USA eine leicht anstei­gende Ten­denz. Die Rating Agen­tur Fitch weist dar­auf hin, dass im Jahr 2009 bis inklu­sive Novem­ber 26 neue Wirk­stoffe von der US-ame­ri­ka­ni­schen Gesund­heits­be­hörde FDA (Food and Drug Admi­nis­tra­tion) zuge­las­sen wur­den. Das sind zwei Sub­stan­zen mehr als im gesam­ten Jahr 2008. 2007 wurde übri­gens mit nur 18 US-Zulas­sun­gen ein 25-Jah­res-Tief markiert°.

Dahin­ge­gen dürf­ten Gene­rika-Anbie­ter ver­gleichs­weise rosi­gen Zei­ten ent­ge­gen gehen: Bis 2013 pro­gnos­ti­zie­ren ihnen Exper­ten bei Mit­teln etwa gegen Osteo­po­rose, Asthma und COPD, Depres­sio­nen oder Fett­stoff­wech­sel­stö­run­gen Markt­an­teile zwi­schen 80 und 90 Pro­zent. Der Öster­rei­chi­sche Gene­ri­ka­ver­band tritt für eine Ver­ord­nungs­quote von Gene­rika von 80 Pro­zent ein, die in Öster­reich schon in den kom­men­den Jah­ren erreicht wer­den könnte.

* Quelle: Stocks ch, Fokus, 11.1.2010
° Quelle: Finan­cial Times, 14.12.2009

© Öster­rei­chi­sche Ärz­te­zei­tung Nr. 10 /​25.05.2010