Die Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses eines Arzneimittels stellt ein zentrales Element bei der Begutachtung im Rahmen der Arzneimittelzulassung dar. Besonders bei Impfungen spielt dies eine zentrale Rolle, wie am Beispiel von Celvapan aufgezeigt wird.
Von Barbara Tucek und Petra Falb*
Das sogenannte Benefit-risk assessment, die Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses eines Arzneimittels, stellt ein zentrales Element in der Begutachtung der Arzneimittel-Zulassung dar; dies wird jedoch nicht nur vor der Zulassung, sondern auch regelmäßig danach – sowohl anlassbezogen als auch routinemäßig – durchgeführt. Nur wenn der Nutzen das potenzielle Risiko eines Arzneimittels überwiegt, erfolgt die Zulassung beziehungsweise bleibt sie aufrecht.
Um heutzutage ein Zulassungsverfahren für einen Impfstoff erfo
