Bei­pack­zet­tel von Medi­ka­men­ten: Ver­ständ­lich informiert

10.03.2010 | Medizin

Lange Zeit wurde die Bedeu­tung von Gebrauchs­in­for­ma­tio­nen bei Medi­ka­men­ten unter­schätzt; dabei grei­fen bis zu 90 Pro­zent aller Anwen­der dar­auf zurück, um sich über ein neues Prä­pa­rat zu infor­mie­ren. Um die Ver­ständ­lich­keit der Bei­pack­zet­tel zu erhö­hen, hat die euro­päi­sche Arz­nei­mit­tel­agen­tur EMEA soge­nannte „User Tests“ ein­ge­führt.
Von Chris­toph Baumgärtel 

Für viele Pati­en­ten stellt die Gebrauchs­in­for­ma­tion die erste Quelle dar, aus der sie Infor­ma­tio­nen über das an sie abge­ge­bene Arz­nei­mit­tel bezie­hen. Unter ande­rem fin­den sie in dem umgangs­sprach­lich oft auch als „Packungs­bei­lage“ oder „Bei­pack­zet­tel“ bezeich­ne­ten und von der Zulas­sungs­be­hörde gesetz­lich vor­ge­schrie­be­nen Doku­ment wich­tige Hin­weise über Anwen­dung, Dosie­rung und Gegen­an­zei­gen aber auch über Warn­hin­weise und mög­li­che Neben­wir­kun­gen. Meh­rere Umfra­gen in Öster­reich 2005 und 2007 und in Deutsch­land 2005 haben deut­lich gezeigt, dass die Bedeu­tung der Gebrauchs­in­for­ma­tion lange Zeit unter­schätzt wor­den ist. Tat­säch­lich grei­fen heute bis zu 90 Pro­zent aller Anwen­der bei einem neuen Medi­ka­ment auf die Gebrauchs­in­for­ma­tion zurück, um sich über ein Prä­pa­rat zu informieren. 

Diese Zah­len spie­geln den Trend eines mün­di­gen, selbst­ver­ant­wort­li­chen Pati­en­ten wider, der sich ver­stärkt in selbst­stän­di­ger Art und Weise über Vor- und Nach­teile von Pro­duk­ten oder The­ra­pien infor­mie­ren will. Dabei stand jedoch oft das Hin­der­nis im Weg, dass Gebrauchs­in­for­ma­tio­nen für den medi­zi­ni­schen Laien oft­mals schwer leser­lich und unklar for­mu­liert waren. Viele medi­zi­ni­sche Fach­be­griffe oder Fremd­wör­ter gaben dem Pati­en­ten somit mehr Rät­sel als Infor­ma­tio­nen mit auf den Weg.

Um das Ver­ständ­nis des Inhalts von Gebrauchs­in­for­ma­tion durch den Pati­en­ten zu über­prü­fen, wur­den 2004 von der euro­päi­schen Arz­nei­mit­tel­agen­tur EMEA soge­nannte „User Tests“ ein­ge­führt. Die ent­spre­chende EU-Direk­tive besagt, dass sich Gebrauchs­in­for­ma­tio­nen künf­tig am Ergeb­nis einer streng vor­ge­schrie­be­nen Ziel­grup­pen­be­fra­gung (= User Test) ori­en­tie­ren sol­len, damit gewähr­leis­tet ist, dass sie für den Pati­en­ten les­bar, deut­lich und ein­fach zu hand­ha­ben sind.

Diese For­de­rung stellt in vie­len Fäl­len eine Grat­wan­de­rung dar, da die Gebrauchs­in­for­ma­tion inhalt­lich immer auf den Anga­ben der eben­falls von der Behörde geneh­mig­ten, für das medi­zi­ni­sche Fach­per­so­nal bestimm­ten, Fach­in­for­ma­tion beru­hen müs­sen. Der Spiel­raum für eine inhalt­li­che Gestal­tung ist somit zwar gering, jedoch liegt das Haupt­au­gen­merk dar­auf, die Inhalte nun in einer mög­lichst pati­en­ten­freund­li­chen Form aufzubereiten.

Zur Kon­trolle, dass dies dem Zulas­sungs­in­ha­ber bei einer Gebrauchs­in­for­ma­tion in aus­rei­chen­dem Maße gelun­gen ist, ist für Pro­dukte mit einem Zulas­sungs­da­tum ab 2006 ein ent­spre­chen­des Test­ver­fah­ren gesetz­lich vor­ge­schrie­ben. Die kon­krete Art der Durch­füh­rung die­ser soge­nann­ten „Ziel­grup­pen­be­fra­gung“ ist dabei zwar grund­sätz­lich frei wähl­bar, im Lauf der Zeit hat sich jedoch ein bestimm­tes Test­mo­dell als beson­ders zuver­läs­sig und prak­ti­ka­bel erwie­sen. Diese daher inzwi­schen als eta­bliert zu bezeich­nende Methode wurde nach den Vor­ga­ben von aus­tra­li­schen Wis­sen­schaf­tern ent­wi­ckelt und wird dem­zu­folge als „struk­tu­rier­tes münd­li­ches Inter­view basie­rend auf der Methode nach Sless und Wise­man“ bezeichnet.

In einem münd­li­chen Inter­view von maximal 45 Minu­ten Dauer wird dabei in min­des­tens zwei Test­run­den à zehn Per­so­nen die Les­bar­keit und Ver­ständ­lich­keit der Gebrauchs­in­for­ma­tion aus­führ­lich getes­tet. Die Erfolgs­kri­te­rien lau­ten: 90 Pro­zent der Teil­neh­mer müs­sen in der Lage sein die gesuchte Infor­ma­tion in der Packungs­bei­lage zu fin­den und davon müs­sen wie­derum 90 Pro­zent die gefun­dene Infor­ma­tion auch ver­stan­den haben. Soll­ten dabei schwere oder unver­ständ­li­che Abschnitte im Text iden­ti­fi­ziert wer­den, müs­sen die For­mu­lie­run­gen in der Gebrauchs­in­for­ma­tion solange über­ar­bei­tet und ver­bes­sert wer­den, bis die Erfolgs­kri­te­rien erfüllt sind. Die dabei gestell­ten Fra­gen – min­des­tens zwölf bis 15 Stück – sind im Test so zu wäh­len, dass eine posi­tive Beant­wor­tung zeigt, dass es den Pro­ban­den mög­lich ist, rele­vante Infor­ma­tion zu fin­den, zu ver­ste­hen und danach zu handeln. 

Die Pro­ban­den sol­len einer­seits reprä­sen­ta­tiv für die Ziel­gruppe sein, die mit dem Arz­nei­mit­tel behan­delt wird und ande­rer­seits, wo not­wen­dig, eine große Band­breite (Alters­grup­pen, Geschlecht, Bil­dungs­ni­veau, Beruf) abde­cken. Dabei darf in der Regel weder medi­zi­ni­sches Per­so­nal (Ärzte, Apo­the­ker, Pfle­ge­per­so­nal) noch Per­so­nen, die das­selbe oder ein ver­gleich­ba­res Arz­nei­mit­tel bereits ange­wen­det haben, an dem Test teil­neh­men. Auch die wie­der­holte Teil­nahme ein­zel­ner Pro­ban­den an sol­chen Tests ist nicht gestattet. 

Wei­tere wich­tige Punkte, wel­che die Les­bar­keit und Ver­ständ­lich­keit der Gebrauchs­in­for­ma­tion in Zukunft ver­bes­sern sol­len, sind eben­falls gesetz­lich fest­ge­legt. Es han­delt sich dabei um detail­lierte Min­dest­an­for­de­run­gen an Lay­out, Über­sicht­lich­keit der Glie­de­rung, Schrift­art und Min­dest­schrift­größe der Buch­sta­ben. Eben­falls vor­ge­schrie­ben sind die bei der Glie­de­rung zu ver­wen­den­den Über­schrif­ten sowie ein im Text zu wäh­len­der akti­ver Sprach­stil. Dabei sol­len kon­krete Hand­lungs­hin­weise gege­ben wer­den wie zum Bei­spiel „Spre­chen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an fol­gen­der Krank­heit lei­den“ oder „Was müs­sen Sie vor der Ein­nahme beach­ten“. Für Öster­reich wird die Gebrauchs­in­for­ma­tion vom jewei­li­gen phar­ma­zeu­ti­schen Unter­neh­men, das zu genauen und kor­rek­ten Anga­ben ver­pflich­tet ist und der Öster­rei­chi­schen Agen­tur für Gesund­heit und Ernäh­rungs­si­cher­heit (AGES) erstellt. Der Bereich Pharm­Med der AGES, der vor­wie­gend für die Arz­nei­mit­tel­über­wa­chung und ‑zulas­sung zustän­dig ist, kon­trol­liert dabei u.a. die inhalt­li­che und for­male Gestal­tung der Gebrauchs­in­for­ma­tio­nen und ent­schei­det über deren Umset­zung sowie gesetz­li­che Konformität. 

Eben­falls neu ist, dass im Auf­bau der Gebrauchs­in­for­ma­tio­nen der­zeit eine EU-Har­mo­ni­sie­rung im Lau­fen ist. Diese folgt dem soge­nann­ten QRD-tem­plate (= Qua­lity Review of Docu­ments). So haben in Zukunft alle Bei­pack­zet­tel in der EU den­sel­ben Anfor­de­run­gen hin­sicht­lich Auf­bau, Glie­de­rung und allen sons­ti­gen gesetz­li­chen Qua­li­täts­kri­te­rien zu ent­spre­chen. Der Inhalt einer Gebrauchs­in­for­ma­tion wird dadurch bei iden­ten Pro­duk­ten in allen EU-Län­dern weit­ge­hend gleich. Unter­schied­li­che Texte bei ein- und dem­sel­ben Pro­dukt, etwa ver­gli­chen zwi­schen Öster­reich und Deutsch­land, wer­den somit der Ver­gan­gen­heit ange­hö­ren. Die Zulas­sungs­in­ha­ber müs­sen diese neuen Anfor­de­run­gen bis spä­tes­tens 1. Jän­ner 2011 für alle Arz­nei­mit­tel umge­setzt haben. 

Das vor­ge­schrie­bene Test­ver­fah­ren und die wei­te­ren, der­zeit getrof­fe­nen Maß­nah­men allein bie­ten jedoch noch keine aus­rei­chende Evi­denz dafür, dass Gebrauchs­in­for­ma­tio­nen in Zukunft tat­säch­lich von allen Pati­en­ten ver­stan­den wer­den. Aller­dings bie­ten sie einen ers­ten, durch­aus wir­kungs­vol­len Ansatz­punkt, dass sich sowohl Unter­neh­men als auch Zulas­sungs­be­hörde inten­siv mit der Les­bar­keit und Ver­ständ­lich­keit von Gebrauchs­in­for­ma­tio­nen aus­ein­an­der­set­zen und bes­ser les­bare und pati­en­ten­freund­li­chere Packungs­bei­la­gen erstel­len. In den zitier­ten Pati­en­ten­um­fra­gen hat sich näm­lich wei­ters gezeigt, dass knapp 70 Pro­zent aller Pati­en­ten die Packungs­bei­lage vor allem des­we­gen genau lesen, um zu kon­trol­lie­ren, ob sie von ihrem Arzt das „rich­tige“ Medi­ka­ment bekom­men haben. Und knapp 30 Pro­zent der Pati­en­ten haben schon öfters eine Behand­lung abge­bro­chen oder erst gar nicht begon­nen, wenn sie eine Gebrauchs­in­for­ma­tion als unver­ständ­lich emp­fun­den haben oder bei ihnen die Sorge vor beschrie­be­nen Neben­wir­kun­gen über­wo­gen hat.

Die Bedeu­tung einer leser­li­chen, gut ver­ständ­li­chen Gebrauchs­in­for­ma­tion kann daher kaum hoch genug bewer­tet wer­den, stellt sie doch offen­sicht­lich einen wesent­li­chen Fak­tor im Bereich der Pati­en­ten-Com­pli­ance dar. Eine für den Pati­en­ten ver­ständ­li­che Gebrauchs­in­for­ma­tion kann und soll dem Arzt die Auf­klä­rung sei­ner Pati­en­ten erleich­tern und auf diese Weise ent­schei­dend zu einer erfolg­rei­chen medi­ka­men­tö­sen Behand­lung beitragen. 

Lite­ra­tur beim Ver­fas­ser
*) Dr. Chris­toph Baum­gär­tel,
AGES Pharm­Me­d/­Me­di­zi­nisch-Kli­ni­sche Begut­ach­tung, Insti­tut Zulas­sung und LCM;
Spar­gel­feld­straße 191, 1220 Wien;
Tel. 05 0555–0;
E‑Mail: christoph.baumgaertel@ages.at

© Öster­rei­chi­sche Ärz­te­zei­tung Nr. 5 /​10.03.2010