Lie­fer­eng­pässe bei Medi­ka­men­ten: Glo­bale Pro­duk­tion, glo­ba­les Problem

15.12.2022 | Politik

Pan­de­mie, Infla­tion und stei­gende Ener­gie­preise sind nur einige Gründe für die Lie­fer- und Pro­duk­ti­ons­schwie­rig­kei­ten bei Arz­nei­mit­teln. Jede dro­hende Ein­schrän­kung führt zu einem Ver­bot von Par­al­lel­ex­por­ten – wie etwa aktu­ell bei Beta­blo­ckern und Analge­tika. Auch wird der­zeit nahezu die Hälfte des benö­tig­ten Peni­cil­lins sowie mehr als die Hälfte aller Analge­tika in Asien hergestellt.

Manuela‑C. War­scher 

Das Zusam­men­spiel von Pan­de­mie, stei­gen­den Ener­gie­prei­sen und hoher Infla­tion hat die Lie­fer- und Pro­duk­ti­ons­schwie­rig­kei­ten von Arz­nei­mit­teln in den letz­ten Mona­ten emp­find­lich ver­schärft. Waren im Jahr 2019 etwas mehr als 300 Arz­nei­mit­tel betrof­fen, sind es der­zeit bereits mehr als 500. Gar nicht ver­füg­bar sind der­zeit 200 rezept­pflich­tige Arz­nei­mit­tel – von den ins­ge­samt mehr als 11.000, die in die­ser Kate­go­rie zuge­las­sen sind.

Stra­te­gien gegen Engpässe

Wer stellt eigent­lich den Bedarf an (rezept­pflich­ti­gen) Arz­nei­mit­teln in Öster­reich sicher? Im Zuge der Arz­nei­mit­tel­zu­las­sung ver­pflich­ten sich die Phar­ma­un­ter­neh­men, die aus­rei­chende Ver­sor­gung des Mark­tes mit dem Arz­nei­mit­tel sicher­zu­stel­len. Das Unter­neh­men kennt Pro­duk­tion und Logis­tik des jewei­li­gen Prä­pa­ra­tes und kann mit­tels Pla­nungs­in­stru­men­ten die Arz­nei­mit­tel­her­stel­lung an den aktu­el­len Bedarf anpas­sen. Daher muss es auch Stra­te­gien ent­wi­ckeln, um Eng­pässe zu ver­mei­den. Erkennt das Unter­neh­men eine dro­hende Ein­schrän­kung, muss es seit April 2020 jeg­li­che Nicht­ver­füg­bar­keit, die „vor­aus­sicht­lich mehr als zwei Wochen“ dau­ern wird, sowie jede ein­ge­schränkte Ver­füg­bar­keit, die län­ger als vier Wochen ange­nom­men wird, ver­pflich­tend an die hei­mi­sche Arz­nei­mit­tel-behörde mel­den. „Mel­dun­gen wer­den nach Bear­bei­tung am Fol­ge­tag (Anm. online) ver­öf­fent­licht“, heißt es vom Bun­des­amt für Sicher­heit im Gesund­heits­we­sen. Diese Behörde kann durch ein soge­nann­tes Ver­bot von Par­al­lel­ex­por­ten auch die Ver­sor­gung der inlän­di­schen Pati­en­ten gewähr­leis­ten. Dafür prüft sie neben Markt­ab­de­ckung, Pati­en­ten­zahl, Ver­kaufs­zah­len, Bedarf und Lager­be­stand auch „ver­füg­bare poten­ti­ell alter­na­tive Arz­nei­mit­tel“. Der­zeit unter­lie­gen mehr als 280 Arz­nei­mit­tel – dar­un­ter Beta­blo­cker und Analge­tika – einem Export­ver­bot und dür­fen damit nicht in andere EU-Län­der expor­tiert werden.

Aus­gangs­ma­te­ria­lien fehlen

Nicht zuletzt wegen des Pro­duk­ti­ons­pro­zes­ses von Arz­nei­mit­teln sind Lie­ferein­schrän­kun­gen den Aus­sa­gen von Exper­ten aus dem Phar­ma­be­reich zufolge kein „Öster­reich-spe­zi­fi­sches“, son­dern ein „glo­ba­les“ Pro­blem. Dabei behin­dern die Nicht­ver­füg­bar­keit von diver­sen Aus­gangs­ma­te­ria­lien, ein aku­ter Mehr­be­darf bestimm­ter Arz­nei­mit­tel­grup­pen, aber auch die Aus­la­ge­rung nach Asien oder Indien die Pro­duk­tion. Dazu Univ. Prof. Michael Freiss­muth vom Insti­tut für Phar­ma­ko­lo­gie der Medi­zi­ni­schen Uni­ver­si­tät Wien: „Wer­den diverse Vor­läu­fer­pro­dukte in der Inne­ren Mon­go­lei syn­the­ti­siert und auf­grund nicht-ein­ge­hal­te­ner Stan­dards häu­fig kon­ta­mi­niert, dann fal­len gleich meh­rere Char­gen auf­grund von Rück­ru­fen oder Pro­duk­ti­ons­aus­fäl­len aus.“ Laut dem deut­schen Bun­des­in­sti­tut für Arz­nei­mit­tel und Medi­zin­pro­dukte (BfArM) sind 90 Pro­zent der Lie­fer­eng­pässe von Arz­nei­mit­teln das Resul­tat von Qua­li­täts­män­geln in der Pro­duk­tion. So sus­pen­dierte das BfArM bei­spiels­weise vor eini­gen Jah­ren auf­grund von bekannt gewor­de­nen Unre­gel­mä­ßig­kei­ten bei Bio­äqui­va­lenz­stu­dien des indi­schen Unter­neh­mens GVK Bio­sci­ence vor­über­ge­hend die Zulas­sung von 80 Arzneimitteln.

Dazu kommt, dass in die Pro­duk­tion eines Arz­nei­mit­tels in der Regel meh­rere Her­stel­ler und Zulie­fe­rer invol­viert sind. Tre­ten nun Pro­bleme „wel­cher Art auch immer“ (Freiss­muth) bei einem Her­stel­ler auf, betrifft das auto­ma­tisch andere Pro­du­zen­ten, die durch­aus lie­fern könn­ten. Um Pro­duk­ti­ons­aus­fälle zu kom­pen­sie­ren, müss­ten diese näm­lich „gleich um fast die Hälfte“ mehr lie­fern. „Und so kann es zu einer Ver­knap­pungs­si­tua­tion kom­men, wie wir sie der­zeit in Öster­reich haben, obwohl die Lager­hal­tung des voll­sor­tier­ten Groß­han­dels viele Aus­fälle kom­pen­sie­ren kann“, erklärt Andreas Win­disch­bauer vom Ver­band der Öster­rei­chi­schen Arz­nei­mit­tel­voll­groß­händ­ler (PHAGO) den kom­ple­xen Pro­duk­ti­ons- und Logis­tik­kreis­lauf. So wird bei­spiels­weise nahezu die gesamte Menge des benö­tig­ten Peni­cil­lins sowie mehr als die Hälfte aller Analge­tika in Asien hergestellt.

Pro­blem: Lagerhaltung

Um die Lager­kos­ten zu sen­ken, set­zen die Pro­du­zen­ten außer­dem ver­mehrt auf Just-in-time-Pro­duk­tion, wodurch Reser­ven weg­fal­len. Das wie­derum wirkt sich nach­hal­tig auf die Plan­bar­keit aus. „Wir haben die hohe frü­here Plan­bar­keit ver­lo­ren und müs­sen spon­tan bei immer mehr ein­ge­schränkt ver­füg­ba­ren Arz­nei­mit­teln reagie­ren“, so Win­disch­bauer. Dabei könnte ein Teil durch Lager­hal­tung in Öster­reich abge­fan­gen wer­den. „Ein Vier­tel aller Phar­ma­un­ter­neh­men hat hier­zu­lande über­haupt kein Lager mehr“, weiß Win­disch­bauer. Folg­lich tref­fen Logis­tik­schwach­stel­len nicht nur in Über­see wie bei­spiels­weise die Blo­ckade des Suez­ka­nals vor ein­ein­halb Jah­ren, son­dern auch in den Nach­bar­län­dern die Arz­nei­mit­tel­ver­füg­bar­keit in Öster­reich mit vol­ler Wucht. „Wäh­rend der Lock­downs muss­ten wir erken­nen, dass es nicht immer der Lock­down in China sein muss. Damals haben wir bereits Schwie­rig­kei­ten gehabt, Arz­nei­mit­tel aus Hol­land oder Ita­lien wegen der Bren­ner­sperre zu bekom­men“, erin­nert sich Windischbauer.

Vor die­sem Hin­ter­grund lägen dann auch die Lösungs­an­sätze, um Eng­pässe in den Griff zu bekom­men, auf der Hand. „Die Pro­duk­tion muss wie­der ver­stärkt in Europa erfol­gen, die Trans­pa­renz hin­sicht­lich Lie­fer­fä­hig­keit ver­bes­sert und die öster­rei­chi­schen Lager­ka­pa­zi­tä­ten müs­sen aus­ge­wei­tet wer­den“, fasst Win­disch­bauer zusam­men. Außer­dem müsse die Preis­ge­bung „über­ar­bei­tet wer­den“, denn „die güns­tige Auf­schlag­gruppe von bis zu sechs Euro hat sich seit 20 Jah­ren nicht geän­dert, beträfe aber fast drei Vier­tel der Arz­nei­mit­tel“. Gefor­derte Preis­sen­kun­gen führ­ten zu Ratio­na­li­sie­run­gen, in wei­te­rer Folge zu Fusio­nen und Ver­la­ge­rung der Unter­neh­men in andere Län­der – „und die Ket­ten­re­ak­tion beginnt von vorne“. Daher wäre auch ein Kri­sen­la­ger – „in Vor­arl­berg und Salz­burg gab es bereits wel­che“ –, wo bestimmte Arz­nei­mit­tel für zwei bis vier Wochen bevor­ra­tet wer­den, sinn­voll. „Es ist der­zeit nicht abseh­bar, wann ein sol­ches stan­dard­mä­ßig und öster­reich­weit imple­men­tiert wer­den wird“, so Win­disch­bauer. Ziel wäre es, jene Arz­nei­mit­tel, deren Aus­tausch­bar­keit nicht oder schwer gege­ben ist wie etwa Anti­bio­tika oder Psy­cho­phar­maka dort in aus­rei­chen­den Men­gen zu bevorraten.

© Öster­rei­chi­sche Ärz­te­zei­tung Nr. 23–24 /​15.12.2022