Recht: Haf­tung für Impf­schä­den beim Off-Label-Use

27.09.2021 | Poli­tik

Mit der Frage über eine all­fäl­lige Haf­tung für Schä­den, die spe­zi­ell die Off-Label-Anwen­­dung von Impf­stof­fen betrifft, befasst sich der fol­gende Beitrag.
Chris­tiane Wendehorst*

Seit der breit­flä­chi­gen Ver­füg­bar­keit von Impf­stof­fen gegen COVID-19 hat auch die Dis­kus­sion über eine all­fäl­lige Haf­tung für Schä­den, wel­che durch die Imp­fung ver­ur­sacht wer­den könn­ten, grö­ße­ren Raum ein­ge­nom­men. Beson­ders groß ist die Ver­un­si­che­rung, was eine soge­nannte Off-Label-Anwen­­dung von Impf­stof­fen anbe­langt, also eine Anwen­dung von Impf­stof­fen außer­halb deren eigent­li­chen Zulassungsbereichs.

Dabei sind vor allem vier Fall­ge­stal­tun­gen rele­vant: 1) die Imp­fung wird Per­so­nen ver­ab­reicht, für wel­che eine all­ge­meine Zulas­sung noch nicht vor­liegt (zum Bei­spiel Schwan­gere, Kin­der); 2) die Imp­fung wird auf andere Weise ver­ab­reicht, als in den Her­stel­­ler-Infor­­ma­­ti­o­­nen und Zulas­sungs­be­din­gun­gen offi­zi­ell ange­ge­ben (zum Bei­spiel in einer ande­ren Dosie­rung, mit einem ande­ren Inter­vall zwi­schen den Teil­imp­fun­gen); 3) es wer­den Imp­fun­gen ver­schie­de­ner Impf­stoff­her­stel­ler mit­ein­an­der kom­bi­niert, ohne dass für diese Kom­bi­na­tion eine Zulas­sung bestünde (soge­nann­tes hete­ro­lo­ges Impf­schema, „Kreuz­imp­fung“); 4) es wird ein „drit­ter Stich“ (bezie­hungs­weise „zwei­ter Stich“ bei pri­mä­rer Ver­wen­dung von COVID-19 Vac­cine Jans­sen) gesetzt.

Zur Haf­tung für Impf­schä­den beim Off-Label-Use – unter beson­de­rer Berück­sich­ti­gung der Situa­tion bei der Imp­fung gegen COVID-19 – kommt die Ver­fas­se­rin zu fol­gen­den Ergebnissen:

  1. Kommt es infolge der Off-Label-Anwen­­dung eines Impf­stoffs gegen COVID-19 zu einem Impf­scha­den, so besteht jeden­falls dann ein Ent­schä­di­gungs­an­spruch nach den Vor­schrif­ten des Impf­scha­den­ge­set­zes gegen den Bund, wenn die betref­fende Off-Label-Anwen­­dung vom Natio­na­len Impf­gre­mium emp­foh­len war. Das ist unter bestimm­ten Vor­aus­set­zun­gen etwa bei der Imp­fung von Schwan­ge­ren der Fall oder nun­mehr für eine ganze Reihe genauer defi­nier­ter Pati­en­ten­grup­pen beim „drit­ten Stich“ (bezie­hungs­weise beim zwei­ten Stich nach COVID-19 Vac­cine Janssen).
  2. Nach der wis­sen­schaft­li­chen Auf­fas­sung der Ver­fas­se­rin sollte ein Ent­schä­di­gungs­an­spruch nach dem Impf­scha­dens­ge­setz aber auch dann zuste­hen, wenn die betref­fende Off-Label-Anwen­­dung eines Impf­stoffs gegen COVID-19 von Natio­na­len Impf­gre­mium zwar nicht aus­drück­lich emp­foh­len wurde, sie aber der Mei­nung in Öster­reich aner­kann­ter wis­sen­schaft­li­cher Fach­kreise ent­sprach und sei­tens des Natio­na­len Impf­gre­mi­ums nicht aus­drück­lich vor ihr gewarnt wurde. Ange­sichts von Sinn und Zweck des Impf­scha­den­ge­set­zes sollte im Zwei­fel zuguns­ten Geschä­dig­ter von einer Ent­schä­di­gungs­pflicht aus­ge­gan­gen wer­den, was aller­dings nichts aus­sagt über einen all­fäl­li­gen Rück­griff sei­tens des Bun­des gegen­über dem Arzt.
  3. Die Aus­füh­run­gen des Natio­na­len Impf­gre­mi­ums zum hete­ro­lo­gen Impf­schema (soge­nannte Kreuz­imp­fung) in den der­zeit aktu­el­len Fach­in­for­ma­tio­nen zur Imp­fung gegen COVID-19 (Ver­sion 5, Stand: 17. August 2021) sind nach der wis­sen­schaft­li­chen Auf­fas­sung der Ver­fas­se­rin nicht so zu lesen, dass sie eine aus­drück­li­che War­nung gegen ein hete­ro­lo­ges Impf­schema beinhal­ten wür­den. Ins­be­son­dere dadurch, dass das Natio­nale Impf­gre­mium die Kreuz­imp­fung schon dann impli­zit bil­ligt, wenn diese aus der Sicht der betrof­fe­nen Per­so­nen drin­gend wün­schens­wert ist, kommt den Wor­ten „wird … nicht emp­foh­len“ kaum noch eigen­stän­dige Bedeu­tung bei und sollte auch dann, wenn ein Scha­den infolge einer Kreuz-imp­­fung ein­tre­ten sollte, von einer Ent­schä­di­gungs­pflicht des Bun­des aus­ge­gan­gen wer­den. Durch die klare Emp­feh­lung des Gre­mi­ums für den „drit­ten Stich“, wel­cher bei pri­mär durch COVID-19 Vac­cine Jans­sen oder Vax­ze­vria immu­ni­sier­ten Per­so­nen eine Emp­feh­lung für eine Kom­bi­na­tion ver­schie­de­ner Impf­stoffe beinhal­tet, ist diese Ein­schät­zung noch ein­mal bestä­tigt worden.
  4. Die Pro­dukt­haf­tung des Impf­stoff­her­stel­lers wird durch die Tat­sa­che, dass der Impf­stoff im Rah­men einer Off-Label-Anwen­­dung ver­ab­reicht wurde, zwar nicht schlecht­hin aus­ge­schlos­sen, doch ist die Hürde für Geschä­digte, Ersatz zu erlan­gen, noch­mals höher­ge­steckt. Zur Haf­tung kann es ins­be­son­dere kom­men, wenn (zum Bei­spiel aus Stu­dien) vor­lie­gende Infor­ma­tio­nen zu Kon­tra­in­di­ka­tio­nen nicht in die Anwen­dungs­in­for­ma­tio­nen auf­ge­nom­men wur­den, obgleich eine betref­fende Off-Label-Anwen­­dung nicht fern­lie­gend war.
  5. Die Haf­tung des Arz­tes, wel­cher die Imp­fung ver­ab­reicht oder anord­net, wird durch die Tat­sa­che, dass es sich um eine Off-Label-Anwen­­dung gehan­delt hat, in ver­schie­de­ner Hin­sicht beein­flusst. Gene­rell sind die Sorg­falts­an­for­de­run­gen bei Off-Label-Anwen­­dun­­­gen merk­lich erhöht und den Arzt trifft eine deut­lich ver­schärfte Pflicht, sich eines Kon­sen­ses in zuver­läs­si­gen Fach­krei­sen zu ver­ge­wis­sern, Stu­dien zu all­fäl­li­gen Kon­tra­in­di­ka­tio­nen sorg­fäl­tig zu ver­fol­gen und eine indi­vi­du­elle Nut­­zen-Risiko-Abwä­­gung vor­zu­neh­men. Eine Off-Label-Anwen­­dung bedarf stets einer genauen Begrün­dung und der Pati­ent ist über die Tat­sa­che, dass es sich um eine Off-Label-Anwen­­dung han­delt, und über die dar­aus resul­tie­ren­den Risi­ken geson­dert aufzuklären.
  6. Anders als bei der Ein­stands­pflicht des Bun­des nach dem Impf­scha­den­ge­setz kann es für die Haf­tung des Arz­tes aber nicht strikt auf die offi­zi­el­len Emp­feh­lun­gen des Natio­na­len Impf­gre­mi­ums ankom­men. Viel­mehr kann eine indi­vi­du­elle Off-Label-Anwen­­dung durch einen Arzt im Ein­zel­fall gerecht­fer­tigt oder sogar gebo­ten sein (und damit keine Haf­tung aus­lö­sen), wenn eine offi­zi­elle Emp­feh­lung des Natio­na­len Impf­gre­mi­ums (noch) nicht vor­liegt. Die offi­zi­el­len Emp­feh­lun­gen des Natio­na­len Impf­gre­mi­ums geben dem Arzt aber jeden­falls abso­lute Sicher­heit, das heißt eine Off-Label-Anwen­­dung von Impf­stof­fen, die sich im Rah­men die­ser Emp­feh­lun­gen hält und die auch sonst weder Behand­lungs­feh­ler (zum Bei­spiel Über­se­hen indi­vi­du­el­ler Kon­tra­in­di­ka­tio­nen) oder Auf­klä­rungs­feh­ler beinhal­tet, kann nicht zur Haf­tung führen.
  7. Über­wiegt der mit einer Off-Label-Anwen­­dung einer Imp­fung (ver­gli­chen mit dem Unter­las­sen einer Imp­fung) ver­bun­dene indi­vi­du­elle Nut­zen klar das mit ihr ver­bun­dene indi­vi­du­elle Risiko, kann der Arzt auch dann nach den Grund­sät­zen über die Haf­tung für Behand­lungs­feh­ler zur Ver­ant­wor­tung gezo­gen wer­den, wenn er von ihr pflicht­wid­rig abrät oder die mit ihr ver­bun­de­nen Risi­ken pflicht­wid­rig der­art über­trie­ben dar­stellt, dass der Pati­ent infol­ge­des­sen von der Imp­fung Abstand nimmt und spä­ter Schä­den erlei­det, wel­che durch die Imp­fung ver­hin­dert wor­den wären. Das gilt auch und gerade für Imp­fun­gen, die vom Natio­na­len Impf­gre­mium emp­foh­len wur­den. Tat­säch­lich dürfte ein Haf­tungs­ri­siko für Ärzte bei unter­las­se­nen Imp­fun­gen weit­aus höher sein als ein Haf­tungs­ri­siko bei vor­ge­nom­me­nen Impfungen.

Tipp: Die Lang­fas­sung steht unter www.aerztekammer.at/coronavirus#haftung zum Down­load zur Verfügung.

Lite­ra­tur bei der Verfasserin

*) Univ. Prof. Dr. Chris­tiane Wen­de­horst, Insti­tut für Zivil­recht, Rechts­wis­sen­schaft­li­che Fakul­tät der Uni­ver­si­tät Wien; E‑Mail: christiane.wendehorst@univie.ac.at

© Öster­rei­chi­sche Ärz­te­zei­tung Nr. 18 /25.09.2021