Uner­wünschte Arz­nei­mit­tel­wir­kun­gen: Neben­wir­kun­gen sind keine Nebensache

25.01.2019 | Aktuelles aus der ÖÄK


Dr. Jochen Schuler, ÖÄK-Medi­ka­men­ten-Refe­rent: Nur ein Bruch­teil der uner­wünsch­ten Arz­nei­mit­tel­wir­kun­gen (UAW) wird gemel­det.
Andrea Rie­del

Wie „mel­de­freu­dig“ ist die hei­mi­sche Ärz­te­schaft?
Nicht sehr, wie übri­gens in vie­len ande­ren Län­dern auch. 2017 haben nur 273 Spi­tals- und 256 nie­der­ge­las­sene Ärz­tin­nen und Ärzte eine UAW-Mel­dung ans Bun­des­amt für Sicher­heit im Gesund­heits­we­sen (BASG) abge­ge­ben. Sta­tis­tisch gese­hen mel­det also nur jeder oder jede 85. der rund 45.000 akti­ven Ärzte einen UAW-Ver­dacht pro Jahr. Hinzu kom­men noch viele der 5700 Mel­dun­gen durch Zulas­sungs­in­ha­ber, weil diese ja meist von behan­deln­den Ärz­ten infor­miert wer­den. Aber auch 6300 Mel­dun­gen pro Jahr sind, gemes­sen an der ver­mu­te­ten Gesamt­zahl, viel zu wenig. Die WHO geht davon aus, dass weni­ger als zehn Pro­zent aller UAW gemel­det wer­den. Ich ver­mute, in Öster­reich lie­gen wir noch deut­lich darunter.

Ist das Mel­den zu auf­wän­dig?
Eine UAW-Mel­dung ist weni­ger büro­kra­tisch, als viele glau­ben. Man kann das For­mu­lar von der BASG-Web­seite her­un­ter­la­den und in fünf Minu­ten aus­fül­len. Wich­tig ist, die Han­dels­na­men der Medi­ka­mente ein­zu­ge­ben, dann gibt es kaum Rück­fra­gen. Wir Ärz­tin­nen und Ärzte soll­ten uns stär­ker bewusst machen, dass uns das Arz­nei­mit­tel­ge­setz im §75 ver­pflich­tet, dem BASG jeden UAW-Ver­dachts­fall zu mel­den, der uns unter­kommt. Nur durch eine hohe Mel­de­dis­zi­plin las­sen sich Risi­ko­si­gnale für sel­tene Neben­wir­kun­gen, kri­ti­sche Inter­ak­tio­nen und häu­fige Medi­ka­ti­ons­feh­ler erken­nen. Das ist umso wich­ti­ger, als bereits mehr als ein Drit­tel der neuen Arz­nei­mit­tel als so genannte Orphan Drugs zuge­las­sen und nicht an allzu vie­len Pati­en­ten getes­tet wur­den. Das erfor­dert beson­dere Auf­merk­sam­keit nach der Zulas­sung. Zudem kön­nen Ärzte die Mel­dung dele­gie­ren, etwa an den Her­stel­ler oder die Apo­the­ker. Seit 2013 dür­fen sogar Pati­en­ten selbst melden.

Dazu haben Arz­nei­mit­tel­be­hör­den auch 2018 welt­weit Pati­en­ten ermun­tert. Hät­ten Sie sich Ähn­li­ches vom BASG gewünscht?
Ja. Prin­zi­pi­ell begrüße ich es, Pati­en­ten in den Phar­ma­ko­vi­gi­lanz­pro­zess ein­zu­bin­den. Das bis­he­rige Sys­tem der Spon­tan­mel­dun­gen funk­tio­niert ein­fach nicht gut genug.

Ist die Vor­gabe, alle Neben­wir­kun­gen zu mel­den, nicht völ­lig unrea­lis­tisch?
Laut Gesetz ist tat­säch­lich jeder Ver­dacht zu mel­den. Auch ich halte das nicht für sehr rea­lis­tisch. Was aber jeden­falls gemel­det wer­den sollte, sind sämt­li­che UAW beim Ein­satz neu zuge­las­se­ner Arz­nei­mit­tel – gekenn­zeich­net durch ein schwar­zes Drei­eck – und bei allen übri­gen jede noch nicht bekannte UAW. Wei­ters alle bedroh­li­chen UAW, auch wenn sie längst bekannt sind. Das ist wich­tig für die Risi­ko­be­wer­tung von Arz­nei­mit­teln außer­halb kli­ni­scher Stu­dien. Und keine Angst: Das BASG behan­delt prin­zi­pi­ell alle Mel­dun­gen ver­trau­lich. Es gibt keine nega­ti­ven Kon­se­quen­zen, auch dann nicht, wenn ein Medi­ka­ti­ons­feh­ler vor­lie­gen sollte.

Einer Umfrage zufolge haben 40 Pro­zent der befrag­ten Öster­rei­cher schon ein­mal ein Medi­ka­ment aus Angst vor Neben­wir­kun­gen nicht ein­ge­nom­men. Ein Alarm­si­gnal?
Das glaube ich nicht. Ein gewis­ser Respekt vor medi­zi­ni­schen Ein­grif­fen ist durch­aus ver­nünf­tig. Auch in den Pla­ze­boar­men kon­trol­lier­ter Stu­dien zei­gen sich bei bis zu acht­zig Pro­zent der Pati­en­ten Sym­ptome im Zusam­men­hang mit einer neuen The­ra­pie, sei es aus Zufall, oder weil Noze­bo­ef­fekte oder tat­säch­li­che Neben­wir­kun­gen auf­tre­ten. Ich bin über­zeugt, dass wir Ärz­tin­nen und Ärzte die The­ra­pie­ad­hä­renz stei­gern und viel Gutes bewir­ken kön­nen, wenn wir Pati­en­ten gewis­sen­haft über Nut­zen und Risi­ken einer The­ra­pie auf­klä­ren und neu auf­tre­tende Sym­ptome sowie Ängste vor Neben­wir­kun­gen ernst neh­men. Schließ­lich kön­nen Arz­nei­mit­tel ihren inten­dier­ten Zweck nur erfül­len, wenn sie auch ein­ge­nom­men werden.

Info: www.basg.gv.at/pharmakovigilanz/phv-meldungformulare/

Diese Sei­ten ste­hen unter der redak­tio­nel­len Ver­ant­wor­tung von Michael Hein­rich, Lei­ter der Öffent­lich­keits­ar­beit der Öster­rei­chi­schen Ärztekammer.

© Öster­rei­chi­sche Ärz­te­zei­tung Nr. 1–2 /​25.01.2019