Ärzte und Phar­ma­in­dus­trie: Trans­pa­renz in der Kooperation

10.06.2016 | Poli­tik

Bis Juli 2016 müs­sen Phar­ma­un­ter­neh­men auf ihren Web­sites erst­mals geld­werte Leis­tun­gen an Ange­hö­rige und Insti­tu­tio­nen der „Fach­kreise“ offen­le­gen. Die fina­len Arbei­ten zur Umset­zung des Phar­­mig-Ver­­hal­­ten­s­­co­­dex sind in vol­lem Gang. Von Mar­lene Weinzierl

Der mitt­ler­weile 21 Sei­ten umfas­sende Ver­hal­tens­co­dex (VHC) der Phar­mig (Ver­band der phar­ma­zeu­ti­schen Indus­trie Öster­reichs) regelt die Doku­men­ta­tion und Offen­le­gung geld­wer­ter Leis­tun­gen durch phar­ma­zeu­ti­sche Unter­neh­men an Ärz­tin­nen und Ärzte, an andere Ange­hö­rige sowie an Insti­tu­tio­nen der Fach­kreise. Diese Art der frei­wil­li­gen Selbst­re­gu­lie­rung soll ab Mitte 2016 für mehr Trans­pa­renz und Ver­ständ­nis hin­sicht­lich der Zusam­men­ar­beit sor­gen und das Ver­trauen der Öffent­lich­keit in das Gesund­heits­we­sen stär­ken, erklär­ten jüngst Robin Rum­ler, und Jan Oli­ver Huber, Vize­prä­si­dent und Gene­ral­se­kre­tär der pharmig.

Seit 1. Jän­ner 2015 sind Phar­ma­un­ter­neh­men dazu ange­hal­ten, den Ver­hal­tens­co­dex umzu­set­zen, indem die Leis­tun­gen erfasst und Zustim­mungs­er­klä­run­gen für die Offen­le­gung ein­ge­holt wer­den. Die erst­ma­lige Ver­öf­fent­li­chung erfolgt bis Ende Juni 2016 auf den Web­sites der phar­ma­zeu­ti­schen Unter­neh­men und betrifft die gesam­mel­ten Daten für das Jahr 2015. Von der Offen­le­gungs­pflicht betrof­fen sind aus­schließ­lich geld­werte Leis­tun­gen in Zusam­men­hang mit For­schung und Ent­wick­lung, Spen­den und För­de­run­gen, Ver­an­stal­tun­gen sowie Dienst- und Bera­tungs­dienst­leis­tun­gen samt Aus­la­gen. In Öster­reich spiele – so Rum­ler – vor allem die Zusam­men­ar­beit zwi­schen der phar­ma­zeu­ti­schen Indus­trie und den Ärz­ten in der kli­ni­schen For­schung eine wich­tige Rolle und müsse trans­pa­rent dar­ge­stellt wer­den. Im Jahr 2014 hat es 498 Stu­dien mit ins­ge­samt 6.099 Pati­en­ten gegeben.

Details sind fol­gen­der­ma­ßen geregelt:

  • In Öster­reich gilt ein Betrag von 75 Euro (incl. MWSt.) pro Per­son und Mahl­zeit und Trink­geld als Obergrenze.
  • Wer­den Ärzte zu einem Kon­gress ein­ge­la­den, darf die phar­ma­zeu­ti­sche Indus­trie den Flug bezie­hungs­weise die Rei­se­kos­ten, Ver­pfle­gung, Über­nach­tung und die Regis­trie­rungs­ge­bühr über­neh­men. Wich­tig sei aller­dings die Ange­mes­sen­heit der Kos­ten. Rum­ler dazu: „Kon­gress oder Tagung müs­sen an einem zen­tra­len Ort statt­fin­den. Das bedeu­tet, ein öster­rei­chi­scher Kon­gress mit der Mehr­zahl der Teil­neh­mer aus Öster­reich muss im Inland abge­hal­ten wer­den.“ Ein zusätz­li­ches Unter­hal­tungs­pro­gramm dürfe nicht finan­ziert werden.

Bei einem Ver­stoß gegen den Ver­hal­tens­co­dex gibt es Sank­ti­ons­mög­lich­kei­ten; sie sind in der Ver­fah­rens­ord­nung gere­gelt. „Obers­tes Ziel“ – so Huber – sei die indi­vi­du­elle Offen­le­gung, die nur mit Zustim­mung des jewei­li­gen Arz­tes erfol­gen kann. Falls jemand mit der indi­vi­du­el­len Offen­le­gung nicht ein­ver­stan­den ist, wird für den jewei­li­gen Bereich ein Gesamt­be­trag erstellt. Gla­x­oS­mit­h­Kline sei – so Huber – bis­lang das ein­zige Unter­neh­men, das erklärt hatte, nur Ver­träge mit Per­so­nen abzu­schlie­ßen, die der indi­vi­du­el­len Offen­le­gung zustimm­ten. Wie man die Zusam­men­ar­beit in Zukunft gestal­ten möchte, sei aller­dings „indi­vi­du­ell und die Ent­schei­dung jedes ein­zel­nen Phar­ma­un­ter­neh­mens“, betonte der Phar­­mig-Gene­ral­­se­­kre­­tär. Ärz­tin­nen und Ärzte, die in einem öffent­li­chen Spi­tal ange­stellt sind, gel­ten seit 2012 als Amts­per­so­nen und benö­ti­gen die Zustim­mung des Arbeit­ge­bers. Ist eine Leis­tung als Ange­stell­ter des Kran­ken­hau­ses erfolgt, so wird diese unter Angabe der Hol­ding bezie­hungs­weise des Kran­ken­hau­ses veröffentlicht.

Tipp: Wei­tere Infor­ma­tio­nen zur Tran­s­­pa­­renz-Initia­­tive sowie Ant­wor­ten auf häu­fig gestellte Fra­gen gibt es unter www.transparenz-schafft-vertrauen.at

Phar­­mig-Ver­­hal­­ten­s­­co­­dex

Der Phar­­mig-Ver­­hal­­ten­s­­co­­dex (VHC) ist seit 1. Juli 2007 in Kraft; in der vor­lie­gen­den Form seit 1. Juli 2015. Die Offen­le­gungs­pflicht betrifft alle Informations‑, Werbe- und Mar­ke­ting­ak­ti­vi­tä­ten für rezept­pflich­tige Arz­nei­mit­tel, die vom Phar­ma­un­ter­neh­men selbst oder in sei­nem Auf­trag durch­ge­führt wer­den. Dazu gehö­ren Wer­bung in Print- und elek­tro­ni­schen Medien, Aus­sendun­gen und Ver­an­stal­tun­gen. Der Ver­hal­tens­co­dex befasst sich neben all­ge­mei­nen Ver­hal­tens­grund­sät­zen mit

  • der Ver­mitt­lung von Infor­ma­tio­nen über Arz­nei­mit­tel und Wer­bung für Arzneimittel;
  • Infor­ma­tion und Wer­bung über das Internet;
  • Ver­an­stal­tun­gen für und der Zusam­men­ar­beit mit Ange­hö­ri­gen der Fachkreise;
  • der Zusam­men­ar­beit mit Patientenorganisationen;
  • kli­ni­schen Prü­fun­gen sowie
  • Ver­stö­ßen gegen das Arzneimittelgesetz.

Die Daten wer­den jähr­lich – spä­tes­tens sechs Monate nach dem Ende des Berichts­zeit­raums – ver­öf­fent­licht. Die Offen­le­gung erfolgt auf einer öffent­lich zugäng­li­chen Home­page in der Ver­ant­wor­tung des phar­ma­zeu­ti­schen Unter­neh­mens und ist für die Dauer von zumin­dest drei Jah­ren zugäng­lich zu machen.

Ärzt­li­cher Verhaltenskodex

Rege­lun­gen, die die Ver­bin­dun­gen zwi­schen Phar­ma­in­dus­trie und Ärz­ten trans­pa­rent machen, gibt es schon seit lan­gem auf bei­den Sei­ten. Der Ärzt­li­che Ver­hal­tens­ko­dex (Code of Con­duct) ist als Ver­ord­nung der ÖÄK für Ärz­tin­nen und Ärzte ver­bind­lich. Er wurde schon 2005 erlas­sen und regel­mä­ßig – zuletzt im Juni 2014 – novel­liert. Im Mit­tel­punkt steht dabei die „Wah­rung der ärzt­li­chen Unab­hän­gig­keit gegen­über der Pharma- und Medizinprodukte-Industrie“.

Der Ärzt­li­che Ver­hal­tens­ko­dex regelt neben der unmit­tel­ba­ren Anwen­dung von Medi­ka­men­ten im Zuge der ärzt­li­chen Behand­lung, dem Ver­bot von Doping, dem Anbie­ten von gewerb­li­chen Dienst­leis­tun­gen und Pro­duk­ten und der Wei­ter­gabe von Pati­en­ten­da­ten auch die Zusam­men­ar­beit von Ärz­ten mit der Phar­ma­in­dus­trie sowie der Medizinprodukte-Industrie.

In Bezug auf diese Zusam­men­ar­beit wer­den fol­gende Fälle spe­zi­fi­ziert (Aus­zug):

Teil­nahme an medi­­­zi­­nisch-wis­­sen­­schaf­t­­li­chen Ver­an­stal­tun­gen
So dür­fen Ärzte dem­nach an von der Phar­ma­in­dus­trie oder Medi­­­zin­­pro­­dukte-Indus­­trie orga­ni­sier­ten oder finan­zier­ten Ver­an­stal­tun­gen teil­neh­men, wenn

  • sie wis­sen­schaft­li­chen Zie­len, Zwe­cken der Fort­bil­dung oder der pra­xis­be­zo­ge­nen Anwen­dung ärzt­li­chen Han­delns oder Stu­di­en­zwe­cken die­nen und
  • der zeit­li­che Auf­wand für die Ver­mitt­lung wissenschaftlicher/​medizinscher Infor­ma­tio­nen im Vor­der­grund steht und
  • der Tagungs­ort und die über­wie­gende Ver­an­stal­tungs­zeit die­sen Zie­len entsprechen.

Für Ver­an­stal­tun­gen im Aus­land gilt:
Ein­la­dun­gen dür­fen nur ange­nom­men wer­den, wenn

  • es sich um inter­na­tio­nale medi­­­zi­­nisch-wis­­sen­­schaf­t­­li­che Ver­an­stal­tun­gen oder die Besich­ti­gung von wissenschaftlichen/​produktionstechnischen Ein­rich­tun­gen han­delt oder
  • sie im Zusam­men­hang mit der Durch­füh­rung von medi­zi­ni­schen Stu­dien stehen.

Annahme von Geschen­ken und ande­ren Vor­tei­len
Unan­ge­mes­sene Zuwen­dun­gen, Geschenke oder andere Vor­teile dür­fen nicht ange­nom­men wer­den. Büro­hilfs­mit­tel dür­fen nur in gerin­gem Wert ange­nom­men wer­den und wenn sie für die übli­che Tätig­keit des Arz­tes zweck­dien­lich sind. Geschenke – auch in gerin­gem Wert – dür­fen nicht ange­nom­men wer­den, wenn sie mit der Ver­schrei­bung eines Arz­nei­mit­tels oder der Emp­feh­lung eines Medi­zin­pro­duk­tes zusammenhängen.

Annahme von Ärz­te­mus­tern
Die Annahme von Ärz­te­mus­tern ist nur im Rah­men des § 58 Arz­nei­mit­tel­ge­setz (AMG) erlaubt. 

Gere­gelt sind wei­ters die Teil­nahme an kli­ni­schen Prü­fun­gen und For­schung sowie die Ver­schrei­bung von Medi­ka­men­ten und die Doku­men­ta­tion im Rah­men von nicht-inter­­ven­­ti­o­­nel­­len Studien. 

DFP-For­t­­bil­­dung und Pharma-Indus­­trie
Grund­sätz­lich ist bei DFP-Ange­­bo­­ten eine Koope­ra­tion von ärzt­li­chen Fort­bil­dungs­an­bie­tern mit Orga­ni­sa­tio­nen und Spon­so­ren, die einen Bei­trag zur Ent­wick­lung der medi­­­zi­­nisch-wis­­sen­­schaf­t­­li­chen Fort­bil­dung leis­ten, mög­lich. Wich­tig dabei: Jedes Spon­so­ring muss trans­pa­rent gemacht wer­den. So müs­sen die Inhalte laut der „ÖÄK-Ver­­or­d­­nung über ärzt­li­che Fort­bil­dung“ unab­hän­gig und frei von wirt­schaft­li­chen Inter­es­sen sein; etwaige Inter­es­sen­kon­flikte der Vor­tra­gen­den müs­sen von die­sen offen­ge­legt wer­den. Die Koope­ra­tion darf das Pati­en­ten­wohl und die Wah­rung der ärzt­li­chen Unab­hän­gig­keit und Ent­schei­dungs­frei­heit nicht gefähr­den oder beein­flus­sen. Der Spon­sor darf kei­nen Ein­fluss auf den Inhalt neh­men, darf den Vor­tra­gen­den nicht aus­wäh­len und den Inhalt der Fort­bil­dungs­un­ter­la­gen nicht gestal­ten. Erlaubt ist dage­gen Spon­so­ren­wer­bung durch das Auf­le­gen von Werbematerial.

Tipp: Der Ärzt­li­che Ver­hal­tens­co­dex der ÖÄK steht unter www.aerztekammer.at/kundmachungen zum Down­load zur Verfügung.

© Öster­rei­chi­sche Ärz­te­zei­tung Nr. 11 /​10.06.2016