Regis­ter für Hüf­ten­do­pro­the­sen: Pilot­phase als Dauerzustand?

25.04.2013 | Politik

Wäh­rend man in Deutsch­land neid­voll nach Öster­reich blickte, als hier 2002 mit den Vor­be­rei­tun­gen für die flä­chen­de­ckende Imple­men­tie­rung eines Hüf­ten­do­pro­the­sen­re­gis­ters begon­nen wurde, läuft in Deutsch­land mitt­ler­weile seit Herbst 2012 der Pro­be­be­trieb. Hier­zu­lande heißt es: bitte war­ten. Von Bar­bara Wakolbinger

Bei der Imple­men­tie­rung eines Regis­ters für Hüf­ten­do­pro­the­sen habe man sich vor allem die Modelle in Deutsch­land und in der Schweiz sehr genau ange­se­hen. Dort wür­den nicht nur Daten der Kran­ken­an­stal­ten, son­dern auch so genannte Rou­ti­ne­da­ten ver­wen­det, erklärte Sil­via Türk, Lei­te­rin der Abtei­lung Qua­li­täts­ma­nage­ment und Gesund­heits­sys­tem­for­schung im Gesundheitsministerium.

Bereits 2002 wurde in Öster­reich mit dem Auf­bau eines öster­rei­chi­schen Hüf­ten­do­pro­the­sen­re­gis­ters als gemein­sa­mes Pro­jekt der Fach­ge­sell­schaft für Ortho­pä­die und ortho­pä­di­sche Chir­ur­gie (ÖGO) sowie des Öster­rei­chi­schen Bun­des­in­sti­tuts für Gesund­heits­we­sen (ÖBIG) begon­nen – und es befin­det sich laut Aus­kunft der GÖG (Gesund­heit Öster­reich GmbH) noch immer in der Pilot­phase. Der­zeit neh­men 26 Abtei­lun­gen aus meh­re­ren Bun­des­län­dern auf frei­wil­li­ger Basis teil. Was eine Abde­ckungs­rate von knapp 15 Pro­zent bedeu­tet, wie Univ. Prof. Rein­hard Wind­ha­ger von der Uni­ver­si­täts­kli­nik für Ortho­pä­die am AKH Wien erklärt. Und er fügt hinzu: „Das ist bei Wei­tem nicht befrie­di­gend. Wir haben von Anfang an eine ver­pflich­tende Teil­nahme gefor­dert.“ Aber die Kran­ken­haus­trä­ger „sträu­ben sich“ – vor allem auf­grund des Datenschutzes.

Betrie­ben und betreut wird das Regis­ter vom BIQG, einem Geschäfts­be­reich der Gesund­heit Öster­reich GmbH. Die Daten wer­den in eine Inter­net­maske ein­ge­ge­ben oder in einem Kran­ken­haus-Infor­ma­ti­ons­sys­tem gesam­melt und peri­odisch mit­tels Web­ser­vice an die Gesund­heit Öster­reich GmbH über­mit­telt. Laut BIQG sind der­zeit rund 21.700 Ope­ra­tio­nen (Beginn: 2008) im Regis­ter doku­men­tiert. Der auf Grund­lage des Medi­zin­pro­duk­te­ge­set­zes sowie der Medi­zin­pro­duk­te­be­trei­ber­ver­ord­nung erho­bene Daten­satz ist zwei­ge­teilt: Einer­seits Daten über den Zeit­punkt der Ope­ra­tion, die ver­wen­de­ten Ein­zel­teile sowie über den Zeit­punkt der Ent­las­sung aus dem Kran­ken­haus; ande­rer­seits auch – falls eine sol­che not­wen­dig ist – die Gründe für eine Revisionsoperation.

Ver­bes­se­rungs­be­darf gebe es vor allem bei der Voll­stän­dig­keit der ein­ge­ge­be­nen Daten. Türk ortet hier eine „Grat­wan­de­rung“ zwi­schen der Erhe­bung der Daten und den Daten­schutz­rech­ten der Pati­en­ten. Auf euro­päi­scher Ebene werde die Regis­ter­frage unter ande­rem aus die­sem Grund der­zeit sehr kon­tro­ver­si­ell dis­ku­tiert, wie sie wei­ter aus­führt. Und: Regis­ter seien sehr kos­ten­in­ten­sive Projekte.

Auf die pseud­ony­mi­sier­ten bezie­hungs­weise anony­mi­sier­ten Daten hat nur die Gesund­heit Öster­reich GmbH Zugriff; auf Anfrage erhal­ten die teil­neh­men­den Abtei­lun­gen Zugang zu den abtei­lungs­spe­zi­fi­schen Aus­wer­tun­gen. Ver­glei­che wer­den – wie von Sei­ten des ÖBIG mit­ge­teilt wurde – der­zeit auf­grund der gerin­gen Teil­neh­mer­zahl nicht aus­ge­wer­tet. Seit 2008 läuft die Pilot­phase des Regis­ters; Wind­ha­ger hin­ge­gen spricht von der „Roll-Out-Phase“. Der­zeit wer­den Effi­zi­enz und Qua­li­täts­si­cher­heit eva­lu­iert; ein Exper­ten­gre­mium unter der Lei­tung von Wind­ha­ger berät beim Pro­zess. „Es ist eine müh­same und frus­trie­rende Situa­tion“, so der Experte, der schon die ers­ten Pläne für das Regis­ter als Prä­si­dent der Öster­rei­chi­schen Gesell­schaft für Ortho­pä­die (OGÖ) ver­folgt hat. Ein Hüf­ten­do­pro­the­sen­re­gis­ter hält er für eine der wich­tigs­ten Maß­nah­men zur Über­prü­fung der Qua­li­tät. „Von den poli­ti­schen Ent­schei­dungs­trä­gern wird immer Qua­li­täts­kon­trolle ver­langt. In der Umset­zung eines Regis­ters erfährt man aber nicht immer die not­wen­dige Unter­stüt­zung“, meint Windhager.

Pro­blem Datenschutz

„Wir wür­den die Daten des Ortho­pä­di­schen Kran­ken­hau­ses Gerst­hof gerne ein­spei­sen“, sagt Univ. Prof. Peter Rit­schl, ärzt­li­cher Lei­ter des Ortho­pä­di­schen Kran­ken­hau­ses Gerst­hof in Wien. Aller­dings habe der Wie­ner Kran­ken­an­stal­ten­ver­bund daten­schutz­recht­li­che Beden­ken geäu­ßert. „Daher sind uns die Hände gebun­den, auch wenn das eine tolle Sache wäre.“ Der­zeit gebe es im OP ein so genann­tes Regis­ter­buch, in dem Datum der Ope­ra­tion, Ope­ra­teur sowie sämt­li­che Bar­code-Eti­ket­ten der ver­wen­de­ten Teile ver­merkt werden.

Anders an der Uni­ver­si­täts­kli­nik Graz. Hier wer­den die Daten gleich nach der Ope­ra­tion gesam­melt und alle Teile der Hüf­ten­do­pro­these sowie der Pro­du­zent und die Charge ein­ge­ge­ben. Auch etwaige Re-Ope­ra­tio­nen und ihr Grund wer­den ein­ge­tra­gen. Die Daten wer­den direkt an ein stei­ri­sches Pro­the­sen­re­gis­ter über­tra­gen, von wo die Daten an den Bund wei­ter­ge­ge­ben wer­den. „Wir hin­ken noch ein biss­chen hin­ter­her. Aller­dings nicht was die Ein­gabe, son­dern was die Aus­wer­tung betrifft“, sagt Univ. Prof. Andreas Leith­ner von der Uni­ver­si­täts­kli­nik für Ortho­pä­die und Ortho­pä­di­sche Chir­ur­gie in Graz. In ande­ren Län­dern sind Aus­wer­tun­gen zu kon­kre­ten Model­len oder Ver­fah­ren wie etwa der Zemen­tie­rung bereits all­täg­lich. „Das wird in Öster­reich auch noch län­ger nicht mög­lich sein, da wir spät begon­nen haben“, erklärt Leithner.

Dem Bun­des-Fach­grup­pen­ob­mann für Ortho­pä­die und ortho­pä­di­sche Chir­ur­gie in der ÖÄK, Rudolf Sig­mund, fehlt vor allem eine Ein­tra­gungs­ver­pflich­tung: „Könnte man alle ver­pflich­ten, hät­ten wir das Regis­ter schon lange“, ist Sig­mund über­zeugt. Momen­tan gebe nicht jeder ein – auch weil der Mehr­auf­wand nicht abge­gol­ten werde. Der Fach­grup­pen­ob­mann schlägt daher die Beschäf­ti­gung von Doku­men­ta­ti­ons­as­sis­ten­ten vor. „Eigent­lich hät­ten wir das Pro­jekt schon vor sechs oder sie­ben Jah­ren fina­li­sie­ren kön­nen“, sagt Sig­mund. Frü­her hät­ten die deut­schen Kol­le­gen sogar ein biss­chen mit Neid auf die öster­rei­chi­schen Fort­schritte geschaut – und seien mit der Umset­zung schließ­lich wesent­lich frü­her fer­tig. „Wenn wir Medi­zin mit Qua­li­tät machen wol­len, muss man auch dar­auf schauen, dass so etwas umge­setzt wird.“

Vor­bild Deutschland

Seit 2010 arbei­tet man auf Initia­tive der Deut­schen Gesell­schaft für Ortho­pä­die und Ortho­pä­di­sche Chir­ur­gie auch in Deutsch­land an einem umfas­sen­den Endo­pro­the­sen­re­gis­ter für Hüft- und Knie­ge­lenke. Der Pro­be­be­trieb des Deut­schen Endo­pro­the­sen­re­gis­ters (EPRD) lief Ende Okto­ber 2012 an; 37 Kran­ken­häu­ser wur­den als Test­be­triebe aus­ge­wählt. Ab der zwei­ten Jah­res­hälfte 2013 soll der Teil­neh­mer­kreis flä­chen­de­ckend aus­ge­wei­tet wer­den. Der­zeit sind bereits Daten zu rund 3.000 Ope­ra­tio­nen erfasst. Neben den Pati­en­ten­da­ten wer­den auch Daten der gesetz­li­chen Qua­li­täts­si­che­rung sowie die Abrech­nungs­da­ten der Kran­ken­kas­sen, so genannte Rou­ti­ne­da­ten, gesam­melt. Die Pati­en­ten­da­ten im EPRD wer­den aus­schließ­lich in ver­schlüs­sel­ter Form gespei­chert, die Klar­na­men der betrof­fe­nen Pati­en­ten wer­den nicht an die Regis­ter­stelle wei­ter­ge­ge­ben. Die zwi­schen­ge­schal­tete Ver­trau­ens­stelle stellt sicher, dass keine Rück­schlüsse auf kon­krete Per­so­nen mög­lich sind. Außer­dem muss jeder Pati­ent der Daten­samm­lung zustim­men. Ein­mal im Jahr erhält jedes der teil­neh­men­den Kran­ken­häu­ser einen Bericht, der sta­tis­ti­sche Daten wie etwa die Ent­wick­lung der Zahl der Ope­ra­tio­nen und Gründe für Wech­se­l­ope­ra­tio­nen ent­hält. Bei Bedarf kön­nen Pati­en­ten mit­tels EPRD rasch und gezielt über ihr Implan­tat infor­miert wer­den. Erste Aus­wer­tungs­er­geb­nisse sind für 2015 zu erwar­ten, ins­be­son­dere für so genannte Früh­kom­pli­ka­tio­nen. Die volle Leis­tungs­fä­hig­keit wird das Regis­ter nach Schät­zung der Betrei­ber nach einer Lauf­zeit von fünf bis sie­ben Jah­ren erreicht haben.

Hüf­ten­do­pro­the­sen: Zah­len und Fakten

Von Osteo­ar­throse, der welt­weit häu­figs­ten Gelenks­er­kran­kung, sind etwa zwei Drit­tel der Men­schen über 60 Jah­ren betrof­fen. Die Ten­denz für Hüft­ope­ra­tio­nen ist stei­gend, vor allem auf­grund der stän­dig stei­gen­den Lebens­er­war­tung. Laut Sta­tis­tik Aus­tria wer­den im Jahr 2050 rund 500.000 mehr über 60-Jäh­rige in Öster­reich leben als heute. Schät­zun­gen von Exper­ten zufolge wer­den in Öster­reich jähr­lich rund 16.000 bis 20.000 Hüf­ten­do­pro­the­sen eingesetzt.

Ziel bei Implan­ta­ten ist es, mög­lichst hohe Sta­bi­li­tät bei mög­lichst wenig Abrieb zu erhal­ten. Der­zeit wird in Öster­reich vor allem die Gleit­paa­rung Kera­mik auf Kera­mik ver­wen­det. Sie weist im Ver­gleich zu alten Kera­mik-Poly­ethy­len-Model­len die bes­se­ren Abrieb­werte auf, ist aber „auf­grund einer Mono­pol­stel­lung des Pro­du­zen­ten auch am teu­ers­ten“, sagt Leith­ner. Die­ses Modell komme vor allem bei jun­gen Pati­en­ten in Frage, berge jedoch vor allem bei sport­li­chen Pati­en­ten ein gewis­ses Rest­ri­siko für eine Frak­tur. In Deutsch­land und der Schweiz werde des­we­gen bereits häu­fig auf eine Misch­form, bei der der Kopf aus Kera­mik und das Inlay aus einem hoch­ver­netz­ten Poly­ethy­len besteht, zurück­ge­grif­fen. Hier sei der Abrieb wesent­lich bes­ser als bei ver­gleich­ba­ren älte­ren Pro­duk­ten. „Man kann der­zeit schwer sagen, wel­ches der bei­den Pro­dukte tat­säch­lich bes­ser ist“, so Leith­ner. Klar ist der Preis­un­ter­schied: Er liegt pro Implan­tat bei bis zu 300 Euro. Eine Revi­si­ons­ope­ra­tion koste jedoch viel mehr, ergänzt Rit­schl. „Es kommt immer auf die Indi­ka­tion und den ein­zel­nen Pati­en­ten an. Die Ent­schei­dung muss beim Arzt lie­gen“, erklärt Ritschl.

© Öster­rei­chi­sche Ärz­te­zei­tung Nr. 8 /​25.04.2013