Ver­ord­nung zu Nicht-inter­­ven­­ti­o­­nel­­len Stu­dien: Am Ziel vorbei?

15.07.2010 | Poli­tik

Ab Sep­tem­ber wer­den alle Nicht-inter­­ven­­ti­o­­nel­­len Stu­dien mit einem Regis­ter öffent­lich gemacht wer­den. Recht­lich umstrit­ten ist dabei die Wei­ter­gabe von Daten an den Haupt­ver­band.
Von Ruth Mayrhofer

Ab 1.9.2010 müs­sen per Ver­ord­nung des Bun­des­mi­nis­ters für Gesund­heit alle Nicht-inter­­ven­­ti­o­­nel­­len Stu­dien (NIS; vor­her: Anwen­dungs­be­ob­ach­tun­gen, AWB) vor ihrer Durch­füh­rung dem Bun­des­amt für Sicher­heit im Gesund­heits­we­sen (BASG/​AGES Pharm­Med) elek­tro­nisch gemel­det wer­den*. Das betrifft Nicht-inter­­ven­­ti­o­­nelle Stu­dien, die von der Phar­ma­in­dus­trie gespon­sert wer­den genauso wie soge­nannte aka­de­mi­sche Nicht-inter­­ven­­ti­o­­nelle Stu­dien, die von Uni­ver­si­täts­ein­rich­tun­gen, Kli­ni­ken, Zen­tren oder im Rah­men von Diplom­ar­bei­ten ohne Spon­so­ring von Phar­ma­fir­men eigen­stän­dig durch­ge­führt wer­den. Diese Mel­de­pflicht soll – so Minis­ter Stö­ger bei der Prä­sen­ta­tion der neuen Ver­ord­nung – mit­tels eines öffent­lich zugäng­li­chen Regis­ters bei­tra­gen, die Trans­pa­renz die­ser Stu­dien und die Pati­en­ten­si­cher­heit zu erhö­hen. Außer­dem wird es so erst­mals Auf­schluss über die Zahl aller Nicht-inter­­ven­­ti­o­­nel­­len Stu­dien in Öster­reich geben.

NIS-Regis­­ter in der Pra­xis

Das heißt: Das Bun­des­amt für Sicher­heit im Gesund­heits­we­sen führt ab 1.9.2010 das elek­tro­ni­sche Regis­ter über alle Nicht-inter­­ven­­ti­o­­nel­­len Stu­dien (Geste­hungs­kos­ten: 100.000 Euro), die in Öster­reich statt­fin­den. Es wird an die­sem Tag auf der Inter­­net-Seite www.basg.at frei­ge­schal­ten wer­den. Die Nicht-inter­­ven­­ti­o­­nel­­len Stu­dien müs­sen von dem für die Durch­füh­rung Ver­ant­wort­li­chen – also von Phar­ma­un­ter­neh­men, Arzt, Apo­the­ker oder der Medi­zi­ni­schen Ein­rich­tung – darin elek­tro­nisch ein­ge­tra­gen wer­den. Neben dem zu beob­ach­ten­den Arz­nei­mit­tel, der Ziel­set­zung der Stu­die und den mög­li­chen daran teil­neh­men­den Pati­en­ten­zah­len müs­sen die Fir­men genauso die teil­neh­men­den Ärzte, deren Adres­sen und die ihnen für die Nicht-inter­­ven­­ti­o­­nel­­len Stu­dien in Aus­sicht gestellte Auf­­­wands-Ent­­­schä­­di­­gung ange­ben. Nicht all diese Daten wer­den gene­rell (also für jeder­mann ein­seh­bar) öffent­lich gestellt: Infor­ma­tio­nen über Hono­rare und Arzt-Adres­­sen blei­ben (Letz­tere bis zur Ver­öf­fent­li­chung des Kurz­be­rich­tes über die Nicht-inter­­ven­­ti­o­­nelle Stu­die) ledig­lich für die Behörde ein­seh­bar; Pati­en­ten kön­nen aber prü­fen, ob in ihrer Region eine sol­che Stu­die läuft.

Sechs Monate nach Been­di­gung einer Nicht-inter­­ven­­ti­o­­nel­­len Stu­die muss sei­tens des Stu­­dien-Ver­­an­t­­wor­t­­li­chen der Behörde ein Abschluss­be­richt nach defi­nier­ten Qua­li­täts­kri­te­rien vor­ge­legt wer­den, des­sen Kurz­fas­sung im Inter­net für jeden Inter­es­sier­ten öffent­lich gemacht wird. Darin ent­hal­ten sind dann auch die Namen und Adres­sen jener Ärzte, die an der Nicht-inter­­ven­­ti­o­­nel­­len Stu­die teil­ge­nom­men haben.

NIS ver­sus Kli­ni­sche Prüfung

Nicht-inter­­ven­­ti­o­­nelle Stu­dien haben zum Ziel, ein Arz­nei­mit­tel nach erfolg­ter Zulas­sung im All­tag zu unter­su­chen. Sie sol­len dazu füh­ren, die Kennt­nisse zur Wirk­sam­keit und Ver­träg­lich­keit eines Medi­ka­ments in der rou­ti­ne­mä­ßi­gen Anwen­dung zu erwei­tern. Sol­che Stu­dien defi­nie­ren sich dar­über, dass alle erho­be­nen Daten mit­tels epi­de­mio­lo­gi­scher Metho­den ana­ly­siert, die Dia­gnose und sons­tige Beob­ach­tun­gen der ärzt­li­chen Pra­xis ent­spre­chen und keine wei­te­ren Dia­gno­se­ver­fah­ren ver­an­lasst wer­den. Der Pati­ent wird im Rah­men sei­ner Rou­ti­ne­be­hand­lung the­ra­piert, der Arzt unter­liegt hin­sicht­lich sei­ner Behand­lung kei­nen Vor­ga­ben. Üblich ist es, Nicht-inter­­ven­­ti­o­­nelle Stu­dien als Fall-Kon­­troll-Stu­­dien, Regis­­ter- oder Kohor­ten­stu­dien mit zuge­las­se­nen und im Han­del befind­li­chen Arz­nei­mit­teln oder Medi­zin­pro­duk­ten durch­zu­füh­ren. Pati­en­ten müs­sen sei­tens der Ärzte über ihre Teil­nahme an einer sol­chen Stu­die auf­ge­klärt wer­den; der Arzt darf erst nach sei­ner initia­len The­ra­pie­ent­schei­dung die Auf­nahme eines Pati­en­ten in eine Nicht-inter­­ven­­ti­o­­nelle Stu­die erwä­gen. Die Abgren­zung die­ser Stu­die zu einer Kli­ni­schen Prü­fung ist die Nicht­in­ter­ven­tion. Für die Pati­en­ten dür­fen keine zusätz­li­chen Belas­tun­gen ent­ste­hen. Die Behand­lung muss mit den in der Zulas­sung fest­ge­leg­ten Anga­ben erfol­gen.

Trans­pa­renz als Image-Schutz?

In der Ver­gan­gen­heit sind Nicht-inter­­ven­­ti­o­­nelle Stu­dien immer wie­der in den Fokus der Kri­tik gera­ten: von einem „rei­nen Mar­­ke­­ting-Instru­­ment der Phar­ma­in­dus­trie“ war die Rede, von der „Bestechung und Bestech­lich­keit der Ärz­te­schaft“ in Sachen Auf­wands­ent­schä­di­gung, von einem „Anreiz­sys­tem“ für Ärzte, ihre Ver­ord­nungs­ge­wohn­hei­ten zuguns­ten des in einer sol­chen Stu­die zu beob­ach­ten­den Pro­dukts zu ver­än­dern. Durch die Offen­le­gung der Details zu den ein­zel­nen Nicht-inter­­ven­­ti­o­­nel­­len Stu­dien sol­len künf­tig diese Kri­tik­punkte aus­ge­räumt wer­den. „Auf begrün­de­tes Ver­lan­gen“ – was der­zeit noch nicht näher defi­niert ist – kann übri­gens der Haupt­ver­band der öster­rei­chi­schen Sozi­al­ver­si­che­rungs­trä­ger beim Bun­des­amt für Sicher­heit im Gesund­heits­we­sen Infor­ma­tio­nen abfra­gen, um etwa fest­zu­stel­len, ob ein bestimm­ter Arzt durch eine Nicht-inter­­ven­­ti­o­­nelle Stu­die sein Ver­schrei­be­ver­hal­ten nicht doch viel­leicht geän­dert hat.

Neues Kon­troll­in­stru­ment

Ins­ge­samt bejaht Stö­ger unum­wun­den die Frage, ob mit die­sem Regis­ter für Nicht-inter­­ven­­ti­o­­nelle Stu­dien nicht auch ein neues Kon­troll­in­stru­ment geschaf­fen wurde, um Phar­ma­in­dus­trie und Ärz­ten gege­be­nen­falls bei ver­mu­te­tem Fehl­ver­hal­ten kräf­tig auf die Fin­ger zu klop­fen. Er geht aber davon aus, dass „dies nicht not­wen­dig sein wird, jedoch zur Schaf­fung von Bewusst­sein dafür, was okay ist und was nicht, bei­tra­gen kann“. Außer­dem meint Stö­ger, dass der Druck auf die Ärz­te­schaft durch das neue Regis­ter wach­sen könnte; schließ­lich könn­ten Pati­en­ten jeder­zeit in die ihnen zugäng­li­chen Teile des Regis­ters Ein­sicht neh­men.

Zustim­mung, Kri­tik, Achselzucken

„Trans­pa­renz schafft Ver­trauen“ heißt es sei­tens der Pati­en­ten­an­walt­schaft zur neuen Ver­ord­nung über Nicht-inter­­ven­­ti­o­­nelle Stu­dien, die damit die Ein­füh­rung die­ses Instru­ments expli­zit auch im Sinne der Pati­en­ten begrüßt. Sei­tens der Phar­ma­in­dus­trie bekennt man sich ohne Ein­schrän­kung zur Offen­le­gung aller Daten gegen­über dem Bun­des­amt für Sicher­heit im Gesund­heits­we­sen und der damit in Zusam­men­hang ste­hen­den Trans­pa­renz, wie Helga Tie­ben, Direk­to­rin für Zulas­sungs­an­ge­le­gen­hei­ten, Com­pli­ance und Inno­va­tion des Bran­chen­ver­ban­des Phar­mig, betont. „Das Mel­de­re­gis­ter ist ein Schritt in die rich­tige Rich­tung“, sagt Tie­ben, „weil dadurch die Anfor­de­run­gen und die Qua­li­täts­stan­dards, die schon seit eini­gen Jah­ren sei­tens der Phar­mig vor­lie­gen und auch vom BASG in sei­nem NIS-Lei­t­­fa­­den als Refe­renz ver­wen­det wer­den, ver­bind­lich gemacht wer­den.“ Außer­dem könne so auch erst­mals das Spek­trum der aka­de­mi­schen Stu­dien über­schau­bar wer­den. „Wahr­schein­lich ergibt sich ins­ge­samt ein höhe­rer Anteil sol­cher aka­de­mi­scher Stu­dien als jener, die von der Phar­ma­in­dus­trie initi­iert wer­den. Das soll man auch sehen kön­nen“, so die Exper­tin. Aller­dings, so die Beden­ken der Indus­trie, ginge die Ver­ord­nung über den recht­li­chen Rah­men des Arz­nei­mit­tel­ge­set­zes (AMG), das sich auf die Wirk­sam­keit, Sicher­heit und Qua­li­tät von Arz­nei­mit­teln kon­zen­triert, hin­aus. Tie­ben: „Die Wei­ter­gabe der Daten an den Haupt­ver­band ist gesetz­lich nicht gedeckt. Der Haupt­ver­band hat dies als poli­ti­sche For­de­rung durch­ge­setzt. Damit ist ein Sys­tem­bruch gelun­gen.“ Und: „Wenn der Haupt­ver­band Ärz­te­da­ten möchte, soll er sich diese direkt von sei­nen Ver­trags­part­nern, den Ärz­ten, holen.“

Ärzte: Kon­trolle bringt nichts

Gün­ther Waw­row­sky, Kuri­en­ob­mann der nie­der­ge­las­se­nen Ärzte in der ÖÄK, sieht die Ent­wick­lun­gen rund um die Nicht-inter­­ven­­ti­o­­nel­­len Stu­dien gelas­sen: „Mir ist das alles ziem­lich gleich­gül­tig; es gibt viel wich­ti­gere Pro­bleme!“ Aber den­noch bezeich­net er die ent­spre­chende Ver­ord­nung als eine „Schein-Ver­­or­d­­nung“, weil sie ein Thema anfasst, das weder wirk­lich dring­lich noch gut durch­dacht sei. „Kann sein, dass sich der Haupt­ver­band freut, weil er ein zusätz­li­ches Kon­troll­in­stru­ment erfun­den hat. Aber er wird sehen, dass es nichts bringt.“ Nach­satz: „Diese Kon­trolle könnte jedoch so weit aus­schla­gen, dass sie letzt­lich zumin­dest indi­rekt die Pati­en­ten trifft!“ Damit könnte Waw­row­sky recht behal­ten: Die Phar­ma­in­dus­trie rech­net damit, dass ins­be­son­dere klei­nere Unter­neh­men sich nicht der admi­nis­tra­ti­ven Belas­tung des Regis­ters für Nicht-inter­­ven­­ti­o­­nelle Stu­dien aus­set­zen wer­den wol­len. Somit würde die Anzahl der von Phar­ma­fir­men gespon­ser­ten Nicht-inter­­ven­­ti­o­­nel­­len Stu­dien jeden­falls sin­ken. Sei­tens der nie­der­ge­las­se­nen Ärz­te­schaft geht man davon aus, dass viel­leicht doch Ärzte an einer Teil­nahme an einer sol­chen Stu­die abge­schreckt wer­den könn­ten bezie­hungs­weise sich der zusätz­li­chen Kon­trolle nicht mehr unter­wer­fen wol­len. Zwin­gen, eine Nicht-inter­­ven­­ti­o­­nelle Stu­die durch­zu­füh­ren, so Kuri­en­ob­mann Waw­row­sky, könne man nie­man­den.

Fazit: Kann sein, dass die Katze sich damit in den sprich­wört­li­chen Schwanz beißt. Denn: Weni­ger Nicht-inter­­ven­­ti­o­­nelle Stu­dien bedeu­ten auch ein Minus an Arz­n­ei­­mi­t­­tel- und damit an Pati­en­ten­si­cher­heit, was den Inten­tio­nen die­ses Regis­ters ein­deu­tig wider­spricht. Daher muss man die Frage stel­len, ob diese Ver­ord­nung à la longue nicht am von der Behörde ange­streb­ten Ziel vor­bei schießt. Oder: Ob die Kon­trolle doch wich­ti­ger war als alles andere …

* Ver­ord­nung über die Mel­de­pflicht für Nicht-inter­­ven­­ti­o­­nelle Stu­dien, BGBl Nr. 180/​2010

© Öster­rei­chi­sche Ärz­te­zei­tung Nr. 13–14 /​15.07.2010