Arz­nei­mit­tel­fäl­schun­gen: Alarm­stufe Rot für die Gesundheit!

25.06.2010 | Poli­tik


2009 wur­den die hei­mi­schen Zoll­be­hör­den ins­ge­samt 2.516 Mal in Sachen Pro­dukt­pi­ra­te­rie aktiv. Etwa sie­ben Mal pro Tag erfolg­ten „Auf­griffe“ von gefälsch­ten Pro­duk­ten – vom Klei­dungs­stück bis zum Handy. Arz­nei­mit­tel ste­hen an der Spitze der Sta­tis­tik.
Von Ruth Mayr­ho­fer

„Die Zahl der gefälsch­ten Arz­nei­mit­tel in Europa, die beim Pati­en­ten lan­den, steigt immer mehr“, beklagte der ehe­ma­lige EU-Indus­­trie-Kom­­mis­­sar und Kom­­mis­­si­ons-Vize­­­prä­­si­­dent Gün­ter Ver­heu­gen Anfang Dezem­ber ver­gan­ge­nen Jah­res in einem Inter­view mit WELT Online. Und fügte hinzu: „Die Kom­mis­sion ist äußerst besorgt“.

Kein Wun­der – hatte man doch inner­halb der EU bei geziel­ten Zoll­kon­trol­len in allen Mit­glieds­län­dern inner­halb von nur zwei Mona­ten allein 34 Mil­lio­nen gefälschte Tablet­ten sicher­ge­stellt. Diese Zahl hätte, so Ver­heu­gen, „alle Befürch­tun­gen über­trof­fen“. Ver­heu­gen bezeich­nete in die­sem Zusam­men­hang Medi­ka­men­ten­fäl­schun­gen als „Kapi­tal­ver­bre­chen“, das mit aller Härte bestraft wer­den müsse. „Jede Fäl­schung von Arz­nei­mit­teln ist ein ver­such­ter Mas­sen­mord. Selbst wenn ein Medi­ka­ment ‚nur‘ unwirk­same Stoffe ent­hält, kann es dazu füh­ren, dass Men­schen daran ster­ben, weil sie glau­ben, ihre Krank­heit mit einem wirk­sa­men Medi­ka­ment zu behan­deln“. Dass Ver­heu­gen mit sei­ner ein­dring­li­chen War­nung nicht über­trieb, lässt sich schon dar­aus able­sen, dass auch in Öster­reich gar nicht sel­ten nicht nur wir­kungs­lose gefälschte Arz­nei­mit­tel bezie­hungs­weise sol­che mit einem „Zuviel“ an Wirk­stof­fen, son­dern auch sol­che mit Bei­men­gun­gen von etwa Wand-Disper­­si­on­s­­farbe, Stra­­ßen-Mar­­kie­­rungs­­­farbe, blei­hal­ti­gen Far­ben oder Rat­ten­gift abge­fan­gen wer­den.

Medi­ka­mente füh­ren Fälschungs-„Hitliste“ an Daher zeigt man sich auch hier­zu­lande über die Situa­tion in Sachen Medi­ka­men­ten­fäl­schun­gen sehr betrof­fen. Im aktu­el­len Pro­dukt­pi­ra­te­rie­be­richt, der erst vor weni­gen Wochen dem Natio­nal­rat vor­ge­legt wurde, heißt es dazu, dass „die nega­ti­ven Aus­wir­kun­gen des Phänomens Pro­dukt­pi­ra­te­rie nach wie vor den größ­ten Anlass zur Sorge geben“. Wei­ter heißt es: „In die­sem Bereich ist einer­seits noch immer eine Stei­ge­rung der Auf­griffs­zah­len zu ver­zeich­nen und ande­rer­seits stellt dies eine der gefähr­lichs­ten For­men der Fäl­schun­gen dar“. Die öster­rei­chi­sche Zoll­be­hörde ist in puncto Auf­griff von Medi­ka­men­ten­fäl­schun­gen jeden­falls höchst aktiv: Im Jahr 2009 sind die Fälle von Medi­ka­men­ten­fäl­schun­gen, in denen die Zoll­be­hör­den tätig gewor­den sind, gegen­über 2008 zwar leicht zurück­ge­gan­gen, den­noch sind Medi­­­ka­­men­­ten-Pla­­giate nach wie vor die größte Pro­dukt­gruppe bei den Fäl­schun­gen: 593 Sen­dun­gen mit 27.095 Stück (siehe Tab. 1 und 2).

„Die­ser Rück­gang ist aber lei­der nur ver­meint­lich; tat­säch­lich ist es jedoch so, dass die Arbeit der Zoll­be­hör­den Wir­kung zeigt“, erklärt Julian Jandl vom Finanz­mi­nis­te­rium. „Die Fäl­scher reagie­ren näm­lich bei der Ver­tei­lung der Medi­ka­mente auf die Zoll­kon­trol­len und suchen immer neue Wege, die „Hürde Zoll“ zu ver­mei­den“. Das hat etwa die Finanz­straf­be­hörde des Zoll­am­tes Fel­d­­kirch-Wol­­furt in einem aktu­el­len Fall fest­ge­stellt (siehe Kas­ten 1).

Was und wo gefälscht wird

Die „Hit­liste“ der vom Zoll nach der EG-Pro­­­duk­t­­pi­ra­­te­­rie-Ver­­or­d­­nung 2004 beschlag­nahm­ten gefälsch­ten Arz­nei­mit­tel wird von Life­style-Prä­­pa­ra­­ten, vor­ran­gig Potenz­mit­teln, Diät­pil­len und Haar­wuchs­prä­pa­ra­ten, ange­führt. Aller­dings sind es dane­ben auch zum Bei­spiel Schmerz­mit­tel, Cho­le­ste­rin­sen­ker und sogar Onko­lo­gika, die nach­ge­fragt bezie­hungs­weise erwor­ben wer­den (siehe Kas­ten 2). Das erhob die Nun­­­wood-Daten­­be­­fra­­gung 2010, die im Auf­trag von Pfi­zer im Novem­ber 2009 durch­ge­führt wurde; sie basiert auf einer Befra­gung von 14.000 Per­so­nen in 14 EU-Staa­­ten. Diese gefälsch­ten Medi­ka­mente wer­den fast aus­schließ­lich über das Inter­net ver­trie­ben und in Klein- oder Kleinst­sen­dun­gen ver­schickt. Dass Arz­nei­mit­tel gerade aus dem Inter­net nach­ge­fragt wer­den, erscheint Clau­dia Handl von Pfi­zer, deren Pro­dukt Via­gra als beson­ders fäl­schungs­an­fäl­lig gilt, „logisch“: Die Mög­lich­kei­ten des Inter­nets, näm­lich Waren oder andere Dienst­leis­tun­gen (wie etwa Online-Ban­­king) ein­fach, zeit­un­ab­hän­gig, welt­weit und oft auch anonym zu bezie­hen, tra­gen ganz wesent­lich zu die­sem Phä­no­men bei. Diese „Bequem­lich­keit“ ist laut Nun­­­wood-Umfrage der Grund Num­mer Eins, warum es auch bei Arz­nei­mit­teln zu Käu­fen aus dem Inter­net kommt.

Gefälschte Arz­nei­mit­tel, die in Öster­reich abge­fan­gen wer­den, kom­men haupt­säch­lich aus China und Indien. Pro­duk­ti­ons­stät­ten in Europa sind – zumin­dest den für die­sen Bei­trag Befrag­ten – nicht bekannt. Inner­halb der lega­len öster­rei­chi­schen Ver­tei­ler­kette – so Phar­­mig-Gene­ral­­se­­kre­­tär Jan-Oli­­ver Huber in einem Vor­trag – seien Arz­nei­mit­tel­fäl­schun­gen jedoch noch nie auf­ge­taucht. Die ver­nunft­mä­ßige Schluss­fol­ge­rung: Wer auf Num­mer Sicher gehen will, sollte seine Medi­ka­mente gene­rell aus­schließ­lich in den hei­mi­schen Apo­the­ken erwer­ben.

Das Ver­hal­ten der Österreicher

In Öster­reich bezie­hen der Nun­­­wood-Umfrage zufolge immer­hin 17 Pro­zent der Bevöl­ke­rung rezept­pflich­tige Arz­nei­mit­tel aus dem Inter­net: von „ech­ten“ Online-Apo­­the­­ken genauso wie aus höchst zwei­fel­haf­ten Quel­len. Dabei ist das Risi­ko­be­wusst­sein der Öster­rei­cher zumin­dest in der Theo­rie hoch: Den Risi­ko­quo­ti­en­ten einer Ein­nahme von rezept­pflich­ti­gen Medi­ka­men­ten ohne Ver­ord­nung bewer­ten sie immer­hin mit 80 Pro­zent. „Das heißt, es ist in der Bevöl­ke­rung ein gewis­ses Wis­sen um das Gefah­ren­po­ten­zial vor­han­den, wel­ches jedoch bei jenen, die sol­che Arz­nei­mit­tel bestel­len, nicht wirk­lich durch­schlägt“, inter­pre­tiert Clau­dia Handl. Das unter­streicht eine wei­tere Erkennt­nis aus der Nun­­­wood-Stu­­die: Einer von fünf Öster­rei­chern, Deut­schen, Ita­lie­nern oder Nie­der­län­dern sagt, dass es kei­nen Ein­fluss auf das Arz­nei-Kauf­­ver­­hal­­ten hätte, wenn sie wüss­ten, dass das Pro­dukt gefälscht sei. Das heißt: Sie wür­den es trotz­dem kaufen.

Breite Bewusst­seins­bil­dung scheint also das Gebot der Stunde. Ein­zel­ak­tio­nen – wie etwa der Publi­kums­tag der AGES zum Thema vor weni­gen Wochen – sind eine begrü­ßens­werte Initia­tive, aber nicht durch­schlags­kräf­tig genug, meint Clau­dia Handl. Wün­schens­wert wäre daher eine Gemein­schafts­ak­tion aller davon Betrof­fe­nen, um auch eine finan­zi­ell abge­si­cherte Auf­klä­rungs­ar­beit in grö­ße­rem Stil als bis­her betrei­ben zu kön­nen.

„Echt“ oder gefälscht?

Für den ein­zel­nen Bezie­her von Waren aus dem Inter­net oder anläss­lich eines Kaufs bei­spiels­weise im Aus­land wegen eines nied­ri­ge­ren Prei­ses ist es außer­or­dent­lich schwie­rig, selbst fest­zu­stel­len, ob ein Arz­nei­mit­tel „echt“ ist oder „gefälscht“. Zum einen las­sen sich die Inhalts­stoffe aus­schließ­lich durch che­mi­sche Ana­ly­sen genau iden­ti­fi­zie­ren. Zum ande­ren wer­den die Pro­du­zen­ten von Arz­nei-Pla­­gia­­ten, was das Aus­se­hen der Pro­dukte inklu­sive der Ver­pa­ckungs­ein­hei­ten betrifft, immer per­fek­ter. Des­we­gen arbei­ten viele Unter­neh­men der Phar­ma­in­dus­trie mit erkleck­li­chem Mit­tel­auf­wand daran, ihre Pro­dukte fäl­schungs­si­cher zu machen: Spe­zi­elle, pro­duk­ti­ons­tech­nisch auf­wän­dige Kenn­zei­chen wie zum Bei­spiel Farb­ver­läufe auf Packun­gen, Holo­gramme oder spe­zi­elle Auf­dru­cke auf Blis­tern sol­len bei­tra­gen, „echte“ Pro­dukte zu iden­ti­fi­zie­ren. Pfi­zer ist mit die­sen Anstren­gun­gen nicht allein; moderne Rück­ver­fol­gungs­tech­no­lo­gien sind bei diver­sen Phar­ma­un­ter­neh­men in Tes­tung. Clau­dia Handl sieht diese Maß­nah­men als Ser­vice für den Pati­en­ten, zugleich jedoch als Image-Selbst­­schutz für die Indus­trie: „Schließ­lich geht es bei Zwi­schen­fäl­len auch um die Repu­ta­tion der ein­zel­nen Phar­ma­fir­men, denn im ers­ten media­len Schritt wird es immer hei­ßen, ein Zwi­schen­fall hätte sich mit dem Ori­gi­nal­prä­pa­rat ereig­net“!

EU rüs­tet auf

Auch in der EU tut sich eini­ges, um Arz­nei­mit­tel fäl­schungs­si­cher zu gestal­ten. Mit Sicher­heits­merk­ma­len und Qua­li­täts­sie­geln für Inter­­net-Apo­­the­­ken will sie Medi­ka­men­ten­fäl­schern das Hand­werk legen. Der Gesund­heits­aus­schuss der EU beschloss daher erst Ende April 2010, dass zum Bei­spiel jede ver­schrei­bungs­pflich­tige Arz­nei­mit­tel­pa­ckung künf­tig mit EU-weit ein­heit­li­chen Sicher­heits­merk­ma­len gekenn­zeich­net sein muss. Die Packun­gen wer­den beim Ver­kauf gescannt, um sicher­zu­stel­len, dass es sich um das Ori­gi­nal­pro­dukt han­delt. Dies soll eine lücken­lose Rück­ver­fol­gung der Pro­dukte vom Laden­tisch bis zum Her­stel­ler ermög­li­chen. Für Inter­­net-Apo­­the­­ken wird ein Qua­li­täts­sie­gel in Form eines Logos ein­ge­führt. Die­ses Logo, das auf den Home­pages auf­schei­nen wird, muss von den natio­na­len Auf­sichts­be­hör­den auto­ri­siert wer­den. Spe­zi­elle Ver­lin­kun­gen zu öffent­li­chen Lis­ten sol­len dafür Sorge tra­gen, dass sich nie­mand ille­gal damit schmückt. Der soge­nannte Par­al­lel­han­del, bei dem Händ­ler Medi­ka­mente in einem Mit­glieds­staat bil­lig ein­kau­fen und in einem ande­ren teu­rer ver­kau­fen, soll hin­ge­gen zuge­las­sen blei­ben. Aller­dings wird das Zer­schnei­den oder Öff­nen von Tablet­ten­b­lis­tern oder Fla­schen unter­sagt. Die für Juni 2010 geplante Ver­ab­schie­dung die­ser Regeln im EU-Par­la­­ment gilt ledig­lich als „Form­sa­che“.

Arz­nei­mit­tel­fäl­schun­gen auf der Spur (Kas­ten 1)

Lei­der nicht „Tat­ort“ im Fern­se­hen, son­dern Rea­li­tät: Dem Zoll­amt Fel­d­­kirch-Wol­­furt ist 2009 dank eines Hin­wei­ses der Post und der Kri­mi­nal­ab­tei­lung Bre­genz ein gro­ßer Wurf gelun­gen. Es deckte einen Schmug­gel­fall mit gefälsch­ten Potenz­mit­teln auf. Kon­kret hatte der Zoll mehr als 3.000 Brief­sen­dun­gen mit 32.000 gefälsch­ten Tablet­ten im Gesamt­wert von 265.400 Euro beschlag­nahmt – offen­bar nur die Spitze eines Eis­ber­ges. Die Ermitt­lun­gen lau­fen bei der Kri­mi­nal­ab­tei­lung Bre­genz und den deut­schen Zoll­fahn­dungs­äm­tern auf Hoch­tou­ren. Bei den Haupt­ver­däch­ti­gen in Deutsch­land wur­den Haus­durch­su­chun­gen durch­ge­führt, in Vor­arl­berg vom Zoll bis­her zwei Kon­ten geöff­net. Dabei zeigte sich, dass auf diese Kon­ten in einem kur­zen Zeit­raum rund 250.000 Euro für Tablet­ten­lie­fe­run­gen ein­be­zahlt wur­den. Wei­tere Kon­to­öff­nun­gen ste­hen bevor.

Die Medi­ka­mente wur­den in China oder Indien pro­du­ziert und in die EU geschmug­gelt. Über ein Ver­tei­ler­zen­trum in Tsche­chien, das von eini­gen weni­gen, gut orga­ni­sier­ten Draht­zie­hern betrie­ben wird und über ein aus­ge­klü­gel­tes Netz­werk ver­fügt, soll­ten die Tablet­ten von Öster­reich aus per Post ver­schickt wer­den. Der Groß­teil der Pil­len sollte nach Öster­reich gehen, ein wei­te­rer Teil in die Schweiz, nach Deutsch­land, Frank­reich, Spa­nien und Tsche­chien ver­schickt werden.

Unter­su­chun­gen durch das Bun­des­amt für Sicher­heit und Gesund­heits­we­sen haben in die­sem Fall bestä­tigt, dass es sich bei den Arz­neien tat­säch­lich um Fäl­schun­gen han­delt. Dabei hat die AGES Pharm­Med fest­ge­stellt, dass die Qua­li­tät der Medi­ka­mente grob man­gel­haft ist, weil der Wirk­stoff­ge­halt schwankt und deut­lich – bis teil­weise unter 50 Pro­zent – unter dem dekla­rier­ten Wert liegt oder über­haupt ein ganz ande­rer Wirk­stoff ent­hal­ten ist als ange­ge­ben. Außer­dem han­delte es sich bei etli­chen Arz­nei­mit­teln um sol­che, die in Öster­reich gar nicht zuge­las­sen sind.

Quelle: Öster­rei­chi­scher Pro­dukt­pi­ra­te­rie­be­richt 2009

„Hit­liste” der Arz­nei­mit­tel, nach denen im Inter­net gesucht wird (Kas­ten 2)

1) Mit­tel zur Gewichts­re­duk­tion
2) Grip­pe­me­di­ka­mente
3) Anti­de­pres­siva
4) Rauch­ent­wöh­nung
5) Medi­ka­mente gegen chro­ni­sche Schmer­zen
6) Cho­le­ste­rin­sen­ker
7) Potenz­mit­tel
8) Krebs­me­di­ka­mente

Quelle: Nun­­­wood-Daten­­be­­fra­­gung 2010, durch­ge­führt im Auf­trag von Pfi­zer im Novem­ber 2009; Befra­gung von 14.000 Per­so­nen in 14 EU-Staaten

Pro­dukt­pi­ra­te­rie 2009*

(Tab. 1)

Pro­dukt

Anzahl Fälle

Anzahl
gefälschte Arti­kel

Geschät­zer Wert der Ori­gi­nal­wa­ren in € **

Schuhe (ohne Sportschuhe)

380

256.050

8.021.229,-

Uhren

335

1.779

3.050.005,-

Klei­dung

298

39.296

2.443.038,-

Arz­nei­mit­tel

593

27.095

541.120,-

Mobil­te­le­fone

243

4.271

504.690,-

*) Quelle: Aus­zug aus dem Pro­dukt­pi­ra­te­rie­be­richt 2009 des Bun­des­mi­nis­te­ri­ums für Finan­zen, prä­sen­tiert im Mai 2010. Der voll­stän­dige Bericht ist im Inter­net abruf­bar unter https://www.bmf.gv.at/Zoll/Produktpiraterie/2009.pdf
**) Die Schät­zung des Waren­wer­tes erfolgte im Ein­ver­neh­men mit den Rechts­in­ha­bern der Ori­gi­nal­wa­ren.

Ent­wick­lun­gen der Medi­ka­men­ten­fäl­schun­gen in Öster­reich * (Tab. 2)

Jahr

Fälle

Anzahl der Fäl­schun­gen (Stück)

2004

0

0

2005

1

55

2006

127

12.271

2007

958

42.386

2008

783

40.078

2009

593

27.095

* Quelle: Pro­dukt­pi­ra­te­rie­be­richt Öster­reich, 2009, Seite 9 

„Echt” oder Fälschung?

Die Fäl­scher geben sich, was das Aus­se­hen der Pro­dukte und ihrer Packun­gen betrifft, alle Mühe, authen­tisch zu arbei­ten. Hier den­noch einige Merk­male für einen aller­ers­ten Check, die dem Fach­pu­bli­kum auf­fal­len soll­ten, eine che­mi­sche Ana­lyse aber nicht erset­zen können:

Ach­ten Sie auf:

  • Kor­rekt geschrie­be­ner Herstellername
  • Packungs­grö­ßen, die sich von jenen im Han­del unterscheiden
  • Qua­li­ta­tiv schlecht bedruckte Packungen
  • Gebrauchs-/Fach­in­­for­­ma­­tion: Inhalt­lich eher spär­lich, schlecht oder schief gedruckt, feh­ler­hafte Orthografie


Quelle: Roche Aus­tria, Mai 2010

© Öster­rei­chi­sche Ärz­te­zei­tung Nr. 12 /​25.06.2010